近日，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局、國家發(fa)改(gai)委(wei)、工業(ye)和信息化(hua)部(bu)(bu)、衛(wei)生(sheng)部(bu)(bu)等(deng)四部(bu)(bu)委(wei)正(zheng)式印發(fa)《關于加快實施(shi)新修訂藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范促(cu)進醫藥產(chan)業(ye)升級有關問題的通知》。在堅(jian)持標準(zhun)不(bu)降低、時間不(bu)放(fang)寬的要求下，四部(bu)(bu)委(wei)推出(chu)兼并重組、認證檢查、審評(ping)審批(pi)、委(wei)托生(sheng)產(chan)、價(jia)格調(diao)整、招標采購和技術改(gai)造(zao)等(deng)七個方面的鼓勵措施(shi)，鼓勵和引導藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)盡快達(da)到新修訂藥品(pin)GMP。

什么(me)是藥品GMP？

“GMP”是英(ying)文Good Manufacturing Practice的(de)縮(suo)寫，中(zhong)(zhong)文的(de)意思是“良(liang)好(hao)作(zuo)業(ye)(ye)規(gui)范”，或是“優(you)良(liang)制造(zao)標準(zhun)”，是一(yi)種(zhong)特別注(zhu)重在生(sheng)產(chan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)實施(shi)對產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)與衛(wei)生(sheng)安全的(de)自主(zhu)性管(guan)理(li)制度。它是一(yi)套適用于制藥、食(shi)品(pin)等行業(ye)(ye)的(de)強制性標準(zhun)，要(yao)求企(qi)業(ye)(ye)從原料、人員、設施(shi)設備(bei)、生(sheng)產(chan)過程(cheng)、包(bao)裝(zhuang)運(yun)輸、質(zhi)量(liang)控制等方(fang)面(mian)按國家有(you)關法規(gui)達到衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)求，形(xing)成一(yi)套可操作(zuo)的(de)作(zuo)業(ye)(ye)規(gui)范幫助企(qi)業(ye)(ye)改(gai)善(shan)企(qi)業(ye)(ye)衛(wei)生(sheng)環境(jing)，及時發(fa)現(xian)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中(zhong)(zhong)存(cun)在的(de)問題，加以(yi)改(gai)善(shan)。

藥(yao)品生產質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)（GMP），是(shi)指負責(ze)指導藥(yao)品生產質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制的(de)(de)人員和生產操作(zuo)者的(de)(de)素(su)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)到(dao)生產廠房、設施、建(jian)筑、設備、倉儲、生產過程、質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)、工藝衛生、包裝材料與(yu)標簽，直至成品的(de)(de)貯存與(yu)銷售的(de)(de)一(yi)整套(tao)保證藥(yao)品質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)管理(li)(li)(li)體系。GMP旨在保證生產優(you)良(liang)藥(yao)品，是(shi)藥(yao)品生產和管理(li)(li)(li)的(de)(de)基本準則(ze)，也是(shi)新建(jian)、改建(jian)、擴建(jian)醫藥(yao)企(qi)業的(de)(de)依(yi)據。

隨著GMP認證工(gong)作的(de)(de)(de)不斷深化，我國制藥行(xing)業(ye)生產質量(liang)(liang)管理水(shui)平有了長足進步，但是(shi)舊版（1998版）GMP已不再(zai)能很好的(de)(de)(de)規范和促進制藥產業(ye)的(de)(de)(de)發展(zhan)(zhan)，GMP不應(ying)該是(shi)靜態的(de)(de)(de)，而應(ying)該是(shi)動態的(de)(de)(de)，這(zhe)樣(yang)才能適(shi)應(ying)我國藥品行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)新(xin)形勢、新(xin)發展(zhan)(zhan)，更嚴(yan)格、更完善的(de)(de)(de)監(jian)督管理藥品的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)。所以，衛生部于2011年3月1日起施行(xing)2010年修訂版GMP。

新(xin)版(ban)GMP與舊(jiu)版(ban)的對比分(fen)析

一、提(ti)高了部分硬件要(yao)求

無(wu)(wu)(wu)菌制(zhi)劑在硬件(jian)上(shang)有(you)很(hen)(hen)大提高，更(geng)加強調(diao)生(sheng)產過程的(de)無(wu)(wu)(wu)菌、凈化要求；在軟(ruan)件(jian)管理上(shang)，人員的(de)管理、偏差的(de)處理、文(wen)件(jian)管理、質量(liang)控制(zhi)與質量(liang)保證、質量(liang)回顧等(deng)有(you)很(hen)(hen)大提高。2010版對(dui)高風(feng)險的(de)無(wu)(wu)(wu)菌制(zhi)劑企業影響很(hen)(hen)大，由于潔(jie)凈級別提高，廠房(fang)的(de)建設和設備(bei)方(fang)面投入的(de)資金會非常大。

二、強(qiang)化了管(guan)理方面的要求

1、提高了對人員(yuan)的(de)要求

比(bi)如，對生產管(guan)理(li)負(fu)責人(ren)和質(zhi)量管(guan)理(li)負(fu)責人(ren)的學歷要(yao)求由舊版的大(da)專(zhuan)以(yi)上提高到本科以(yi)上，規定(ding)需(xu)要(yao)具(ju)備的相關管(guan)理(li)經驗并(bing)(bing)明確了(le)關鍵(jian)(jian)人(ren)員的職責。并(bing)(bing)且(qie)，新修訂的藥品(pin)GMP首次提出質(zhi)量受(shou)權人(ren)概念，并(bing)(bing)將質(zhi)量受(shou)權人(ren)納(na)入(ru)藥品(pin)生產企業的關鍵(jian)(jian)人(ren)員。

2、明(ming)確要求企業建立藥品質量(liang)管理體(ti)系(xi)

新版(ban)把(ba)質(zhi)量(liang)管理單獨提出一(yi)章，企(qi)(qi)業必須(xu)建立全面的質(zhi)量(liang)保(bao)證系統。新GMP把(ba)質(zhi)量(liang)管理提高(gao)了一(yi)個層次，整個制藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業從最高(gao)領導到員工，都(dou)要對質(zhi)量(liang)負責，制定自己(ji)的管理方(fang)案。新版(ban)藥(yao)(yao)品GMP在“總則(ze)”中增加了對企(qi)(qi)業建立質(zhi)量(liang)管理體系的要求(qiu)，以保(bao)證藥(yao)(yao)品GMP的有效(xiao)執行(xing)。

3、細化了(le)對(dui)操作規程、生(sheng)產記錄等文件管理的要求(qiu)

在文件管理(li)上，新(xin)版GMP很(hen)大程度上提高了對文件管理(li)的要求，增加(jia)(jia)了文件管理(li)的范圍(wei)，把所(suo)有與產(chan)品質(zhi)量有關的包括質(zhi)量標(biao)準、生產(chan)處(chu)方和工藝(yi)規程、記(ji)錄(lu)、報(bao)告等都(dou)納GMP文件管理(li)范圍(wei)。隨著計算(suan)機程控化系統(tong)的廣(guang)泛使(shi)用(yong)，新(xin)版的GMP還(huan)增加(jia)(jia)了電子記(ji)錄(lu)管理(li)的內容。對信息化手段的應(ying)用(yong)使(shi)得GMP緊(jin)跟時代發(fa)展，但也增加(jia)(jia)了企業(ye)的成本。

三、圍繞風險管理(li)增設(she)了一系列(lie)新制度

質(zhi)量風險管(guan)理(li)(li)是美國FDA和(he)歐盟都(dou)在(zai)推動和(he)實(shi)施的(de)一種(zhong)全新(xin)理(li)(li)念(nian)，新(xin)版藥品GMP引(yin)入了質(zhi)量風險管(guan)理(li)(li)的(de)概念(nian)，并相應增加(jia)了一系列新(xin)制度。

新(xin)版(ban)藥品(pin)GMP與(yu)舊版(ban)相比有(you)了很大的改(gai)進，為我(wo)國(guo)的制(zhi)藥工業將來(lai)與(yu)國(guo)際接軌奠定(ding)了良好的基礎，但是(shi)(shi)GMP舊版(ban)還存在一些不足(zu)，有(you)一點就是(shi)(shi)新(xin)版(ban)對中間產(chan)品(pin)和成(cheng)品(pin)的要求未作詳細規范，希(xi)望(wang)以后的修(xiu)訂版(ban)本中可(ke)以更(geng)加完善。

四、強調了與藥品注冊(ce)和藥品召回等其(qi)他監管環節的有(you)效銜(xian)接

藥(yao)品的(de)(de)生產(chan)(chan)質量管理過程是對注(zhu)(zhu)冊審(shen)批(pi)(pi)(pi)要求(qiu)的(de)(de)貫徹和體(ti)現(xian)。新版(ban)藥(yao)品GMP在多(duo)個章節中都強調了生產(chan)(chan)要求(qiu)與注(zhu)(zhu)冊審(shen)批(pi)(pi)(pi)要求(qiu)的(de)(de)一致(zhi)性。如：企業(ye)必(bi)須(xu)(xu)按注(zhu)(zhu)冊批(pi)(pi)(pi)準的(de)(de)處方(fang)和工藝進行(xing)生產(chan)(chan)，按注(zhu)(zhu)冊批(pi)(pi)(pi)準的(de)(de)質量標準和檢驗方(fang)法進行(xing)檢驗，采用注(zhu)(zhu)冊批(pi)(pi)(pi)準的(de)(de)原(yuan)輔料(liao)和與藥(yao)品直接接觸的(de)(de)包裝材料(liao)的(de)(de)質量標準，其來源也必(bi)須(xu)(xu)與注(zhu)(zhu)冊批(pi)(pi)(pi)準一致(zhi)，只有符合注(zhu)(zhu)冊批(pi)(pi)(pi)準各(ge)項要求(qiu)的(de)(de)藥(yao)品才可放行(xing)銷售等。

新版藥品GMP還注重了(le)與《藥品召(zhao)(zhao)回(hui)管(guan)理(li)辦法》的(de)銜接，規定(ding)(ding)企(qi)業應當召(zhao)(zhao)回(hui)存在(zai)安全(quan)隱患的(de)已上(shang)市藥品，同時細化了(le)召(zhao)(zhao)回(hui)的(de)管(guan)理(li)規定(ding)(ding)，要求企(qi)業建立產品召(zhao)(zhao)回(hui)系統，指定(ding)(ding)專人負責執行召(zhao)(zhao)回(hui)及協調相關工作，制定(ding)(ding)書面的(de)召(zhao)(zhao)回(hui)處理(li)操作規程等。