大皖新聞訊 4月29日，記者從安徽省人民政府新聞辦公室召開的發布會上了解到，2024年，全省共組織開展省級藥品醫療器械化妝品抽檢1.1萬批次，藥品省抽合格率達99.85%，其中高風險藥品省級抽檢合格率100%。此外，在池州、蕪湖等地推廣“藥安封簽”制度，累計發放“藥安封簽”279萬份，加強零售配送“最后一公里”的質量管理。

去年藥品省抽合格率達99.85%

2024年，安徽省藥監局堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，建立健全風險會商制度。2024年，全省共組織開展省級藥品醫療器械化妝品抽檢1.1萬批次，藥品省抽合格率達99.85%，其中高風險藥品省級抽檢合格率100%。深化行刑銜接，對藥品領域違法違規行為保持嚴查嚴打高壓態勢，有力震懾了違法犯罪，有效凈化了藥品市場環境。

2024年，安徽省藥監局健全法規制度體系，制發省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準等監管制度33項，制定趁鮮切制中藥材品種加工規范及質量標準26個，增補省級中藥飲片炮制規范2個，累計制定省級中藥配方顆粒標準408個。打造職業化專業化藥品檢查員隊伍，實現縣級市場監管局省級檢查員、市場監管所市級檢查員“兩個全覆蓋”。

為全鏈條助力醫藥產業發展，安徽省藥監局堅持寓服務于監管之中，出臺實施《持續優化營商環境促進醫藥產業高質量發展若干舉措（2024版）》。2024年，安徽新增藥品注冊批準文號166個；通過仿制藥質量和療效一致性評價品規186個，同比增長132.5%；分別獲批第二類、第三類醫療器械產品238個、28個。同時，推動中藥強省建設，出臺《進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展具體措施》，推進《中藥材生產質量管理規范》（簡稱“中藥材GAP”）監督實施示范建設，遴選中藥材良種繁育基地12個。

去年約談藥品生產企業43家次

記者在采訪中了解到，2024年以來，安徽藥品監管部門加強藥品生產環節監管，特別是在加強國家組織集采中選藥品監管方面，不斷強化藥品生產環節風險閉環管理，持續守牢藥品安全底線。

其中，在完善藥品生產監管機制上，出臺《安徽省藥品生產質量管理規范符合性檢查管理辦法（試行）》，印發《藥品生產檢查發現缺陷整改技術指南（試行）》，修訂《安徽省藥品監督管理局派駐疫苗生產企業檢查員管理辦法》。同時，重點組織藥品委托生產、疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥生產、集采中選藥品等監督檢查，2024年共檢查藥品生產企業391家次，約談43家次，告誡20家次，限期整改332家次。

此外，開展無菌保障能力提升行動，完成全省無菌藥品生產企業102條生產線、122個品種五步提升流程，大幅提高生產質量管理體系完善度。

針對國家組織集采中選藥品，部署開展上市后變更管理自查自糾工作，開展全覆蓋生產監督檢查28家次，強化藥品不良反應監測，實施藥物警戒督導檢查6家次，建立季度藥品生產質量安全風險會商機制，皖產集采中選藥品質量總體平穩，抽查檢驗均符合要求。2025年以來，已完成對9家國家第十批集采中選企業全覆蓋檢查，未發現嚴重問題和質量安全風險。

累計發放“藥安封簽”279萬份

網上購藥因方便、快捷受到公眾青睞。但由于網絡的隱蔽性和不確定性，給監管工作帶來較大難度。安徽省藥監局不斷加強藥品網絡銷售監管方面。首先制定出臺《安徽省藥品醫療器械網絡銷售違法違規線索核查處置工作規程》，委托第三方對涉及安徽的藥械經營網站、第三方網絡交易平臺、微信小程序、APP客戶端、自媒體等網絡媒介開展實時監測，持續督促各地開展核查處置。合肥、阜陽等7個地市結合本地網售情況主動開展監測，宣城等市建立電子商務直播帶貨監測平臺，對抖音、快手等平臺藥品銷售情況開展巡查。

同時，在全省開展藥品網絡銷售環節集中治理專項工作，聯合市場監管、網信、公安等13部門開展網絡市場監管促發展保安全專項行動。對14家藥械網絡交易第三方平臺實現全覆蓋檢查，督促指導第三方平臺建立健全質量管理體系。在池州、蕪湖等地推廣“藥安封簽”制度，累計發放“藥安封簽”279萬份，加強零售配送“最后一公里”的質量管理。

此外，組建全省180人的網絡銷售監管隊伍，進一步完善藥械網售違法線索實時監測推送、快速核查處置、線上反饋監督的閉環化管理模式。2024年，全省各級監管部門累計培訓藥械網售監管人員1000余人次。

大皖新聞記者 徐琪琪 實習生張亞麗

編輯 許大鵬

（安徽網）