4 月 28 日，CDE 官網顯示，諾華在國內遞交了一項镥 [177Lu] 特昔維匹肽注射液的新適應癥上市申請 （受理號：JXHS2500054） 。根據該藥研究進度推測，本次申報的適應癥可能為：PSMA 陽性去勢抵抗性前列腺癌的二線治療。

截圖來自：CDE 官網

Pluvicto（镥 [177Lu]-特昔維匹肽）是通過靜脈注射的放射配體療法（RLT），由靶向配體與治療性放射性核素（镥-177）結合而成。進入血液后，Pluvicto 可靶向結合表達前列腺特異性膜抗原（PSMA）的前列腺癌細胞。結合后，放射性同位素釋放的能量可破壞靶細胞，抑制其復制能力和/或引發腫瘤細胞死亡。

在海外，Pluvicto 于 2022 年先后獲得美國 FDA 和歐洲 EMA 批準，用于PSMA 陽性去勢抵抗性前列腺三線治療。2025 年 3 月，FDA 又批準了該藥的拓展適應癥，用于在一種雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療后、未經過化療的 mCRPC 患者，即二線治療。

在國內，Pluvicto 在 2024 年 9 月遞交了首個上市申請（受理號：JXHS2400095），并被納入優先審評，適用于治療PSMA 陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者，即三線治療。

Pluvicto 是諾華核藥領域的重磅產品。該藥于 2022 年全球首批。2024 年，其銷售額實現了 42% 的增長，首次突破十億美元大關，達到 13.92 億美元，成為諾華旗下又一款重磅炸彈。隨著新適應癥的拓展，Pluvicto 未來有望加速放量。

看中核藥賽道發展潛力的跨國巨頭不止諾華一家。拜耳、禮來、阿斯利康、百時美施貴寶、默沙東、強生等均已通過并購、引進、股權投資等方式入局核藥。公開資料顯示，金額最大的一筆交易發生于2023年12月，當時，BMS 耗資41億美元收購了核藥生物技術公司RayzeBio，該交易為百時美施貴寶帶來了RayzeBio基于α核素的差異化放射性藥物平臺及多款在研創新產品藥物開發項目。不久后的2024年3月，阿斯利康以24億美元收購了核藥公司 Fusion Pharmaceuticals。

再看國內市場，核藥市場也競爭焦灼。截至目前，國內已有恒瑞醫藥、遠大醫藥、先通醫藥、輻聯醫藥、核欣醫藥等近20家藥企加速布局核藥。獲批上市的放射性藥物共計24款，涉及診斷、治療以及診療一體化用藥，除了用于癌癥的診療之外，還可診斷及治療的疾病包括冠心病、前列腺癌、神經內分泌瘤、阿爾茨海默病等。

處于臨床階段的國產核藥超百款，進展最快的是核醫學腫瘤顯像診斷1類創新藥99mTc-3PRGD2在內的系列放射性藥品，99mTc-3PRGD2是由瑞迪奧研發的中國首個自主創新研制的核醫學1類創新藥，也是全球首個用于SPECT（單光子發射計算機斷層成像術）顯像的廣譜腫瘤顯像藥物，已完成Ⅲ期臨床試驗，目前正在上市申請進程中。恒瑞醫藥旗下的“診療一體化”核藥產品镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，可用于治療成人胃腸胰腺神經內分泌腫瘤，目前國內也已進入臨床Ⅲ期。

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