4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的镥[177Lu]特昔維匹肽（美國商品名：Pluvicto）在華申報新適應(yīng)癥。根據(jù)臨床試驗及注冊申報進展，推測此次申報的適應(yīng)癥為已接受雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療且被認為適合推遲化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

镥[177Lu]特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617）是諾華收購Endocyte獲得的一款放射配體療法（RLT），由靶向PSMA的小分子化合物與治療性放射性核素镥177偶聯(lián)而成。進入血液后，镥[177Lu]特昔維匹肽與表達PSMA的前列腺癌細胞結(jié)合，隨后放射性核素釋放的輻射能量會損傷靶細胞及周圍腫瘤細胞，破壞其DNA復制能力和/或引發(fā)腫瘤細胞死亡。該藥物的特質(zhì)使其具備替代全身放療的潛力。

2022年3月，镥[177Lu]特昔維匹肽首次獲得FDA批準上市，用于治療既往經(jīng)ARPI和紫杉烷化療進展的PSMA陽性mCRPC患者。今年3月，該藥物基于III期PSMAfore研究的積極結(jié)果在美國獲批第二項適應(yīng)癥，用于治療已接受ARPI治療且被認為適合推遲化療的PSMA陽性mCRPC患者。

在PSMAfore研究中，镥[177Lu]特昔維匹肽將患者的影像學進展或死亡風險降低了59%（HR=0.41；95% Cl：0.29, 0.56；p<0.0001）。在更新的探索性分析中，镥[177Lu]特昔維匹肽組患者的中位影像學無進展生存期（rPFS）較對照組延長了一倍多（11.6 vs 5.6個月）。與二線ARPI相比，該藥物提供了一種更有效的靶向療法以延緩疾病進展，為一線ARPI進展且未接受化療的mCRPC患者提供了更優(yōu)治療選擇。

據(jù)諾華財報，2024年該藥物的全球銷售額已達13.92億美元，解鎖核藥賽道首個"重磅炸彈"成就。

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