2025年，作為“十四五”醫藥產業升級關鍵年，仿制藥領域延續規范化發展趨勢，新注冊分類申報與一致性評價推進成為行業兩大焦點。據摩熵醫藥數據庫統計，截至4月24日新注冊分類仿制藥申報量達1658項，涵蓋消化系統、心血管系統等熱門治療領域，富馬酸伏諾拉生片等品種因市場潛力大、競爭激烈備受關注；同期一致性評價申請涉及95個品種，抗感染藥物與消化代謝藥物占比突出，維生素B6注射液等臨床常用藥成為企業布局重點。

2025新注冊分類仿制藥申報動態：市場熱點與競爭格局

據摩熵醫藥數據庫的一致性評價數據庫統計，截至2025年4月24日，今年CDE共承辦新注冊分類仿制藥申請1658項（共計648個品種），其中新注冊分類臨床申請51項，新注冊分類上市申請1558項。以藥品注冊分類統計，其中3類有658項（共計301個品種），4類有980項（共計342個品種），5類有20項（共計13個品種）。

2025年新注冊分類仿制藥申請數據信息（部分）

截圖來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

從治療領域看，申請品種TOP3主要為消化系統與代謝藥物（占比15.68%）、心血管系統藥物（占比12.48%）、神經系統藥物（12.03%）；從劑型分布看，申請劑型TOP3主要為片劑、注射劑、口服液體劑。

2025年新注冊分類仿制藥申請品種治療領域分布

從申報品種看，富馬酸伏諾拉生片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、布瑞哌唑片為申請企業數TOP3的品種，分別有25家、22家、19家；從申報企業看，浙江賽默制藥是申請品種最多的企業，有25個，其次是石家莊四藥、江蘇潤恒制藥，分別有20個、16個品種。

2025年新注冊分類仿制藥申請企業TOP10

富馬酸伏諾拉生片是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），是全新一代抑酸劑，用于治療胃酸相關性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。

富馬酸伏諾拉生片的原研是武田制藥，憑借獨特的藥理機制和卓越的臨床療效，在胃酸相關性疾病治療領域占據了一席之地。目前，已有齊魯制藥、四川科倫藥業、宜昌人福藥業、石四藥、重慶華森制藥等11家國內藥企的仿制藥獲批，在國內市場形成“1原研+11國產”的競爭格局。

富馬酸伏諾拉生片于2019年成功獲批進入中國市場，2020年進入國家醫保談判目錄，在中國醫院終端市場的銷售額逐年攀升。據摩熵醫藥銷售數據庫顯示，2023年富馬酸伏諾拉生片在國內醫院終端市場的銷售額已突破6億元，同比增長34.67%；2024年前兩個季度的銷售額已逼近4億元，同比增長19.96%，表現出強勁的增長勢頭。

富馬酸伏諾拉生片醫院端市場年度銷售趨勢

富馬酸伏諾拉生片（商品名：沃克）作為首款獲批進入中國市場的P-CAB，其核心化合物專利將于2026年到期，國內藥企仿制布局已進入白熱化階段。截至目前，還有正大天晴、華海藥業、東陽光藥業、濟南高華制藥、賽默制藥、江蘇誠康藥業等92家企業的仿制藥上市申請處于在審評審批狀態，針對該品種的市場競爭“圍剿”大戰一觸即發。

作為新一代抑酸治療藥物，鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）憑借其獨特的作用機制，相較于傳統質子泵抑制劑（PPI），具有更快速起效、更強效持久抑酸、服用更方便等特點，首劑即可達到更大抑酸效果，有效抑制夜間酸突破等優勢。最新版中國消化領域疾病診療指南已將P-CAB口服劑型列為反流性食管炎的首選治療藥物之一。數據顯示，2023年中國抑酸藥物市場在經歷國家集中采購、重點監控目錄管理及醫保PPI針劑使用限制等政策調控后，整體規模仍超過 200 億元。

2025一致性評價仿制藥申請進展：品種分布與企業競爭態勢

據摩熵醫藥一致性評價數據庫統計，截至目前今年共有95個品種（按受理號計193項）一致性評價申請獲CDE承辦，申請品種主要為系統用抗感染藥物（共計25個）與消化系統與代謝藥物（17個），申請劑型主要為注射劑（53個）和片劑（32個）。

2025年一致性評價申請品種劑型分布

截圖來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

從申請品種看，維生素B6注射液的申請企業數最多，涉及宜昌人福藥業、蘇州弘森藥業、湖北津藥藥業、華中藥業、湖北天圣藥業等8家企業；其次為維生素B12注射液，申請企業數5家，涉及常樂制藥、石家莊四藥、遂成藥業等；排名第三的品種為脂肪乳注射液（C14-24），申請企業數有3家，分別是西安力邦制藥、四川科倫藥業、新疆華世丹藥業。

2025年一致性評價申請品種TOP10

從申請企業看，上海錦帝九州藥業是申請品種最多的企業，有5個品種一致性評價申請獲CDE承辦，分別是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、馬來酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、鹽酸利多卡因注射液；其次是新鄉市常樂制藥（4個）與山東齊都藥業（3個）申請品種較多。

上海錦帝九州藥業一致性評價進度

維生素B6（又稱吡哆醇）是水溶性維生素家族中的一員，是國家醫保甲類品種，也是國家基本藥物目錄品種，在疾病預防治療及特殊人群營養支持中發揮重要作用，是臨床應用最廣泛的維生素B族藥物。維生素B6注射液作為其臨床應用常見劑型，常用于預防和治療維生素B6的缺乏，以及全胃腸道營養、因攝入不足所致營養不良時維生素B6的補充。

維生素B6作為臨床常用藥物，一直以來都是醫院終端市場的大品種，2022年全國醫院終端市場銷售額峰值超26億元。雖然有眾多藥企布局，但通過仿制藥一致性評價的品種，無論是口服劑型還是注射劑型，數量均較少。截至目前，僅6家企業的維生素B6注射液通過仿制藥一致性評價，包括華潤雙鶴利民藥業、常樂制藥、武漢久安藥業（首家過評）、湖北科倫藥業等。

維生素B6醫院端市場年度銷售趨勢

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫