近日，天津經開區企業天津鍵凱科技有限公司（以下簡稱鍵凱科技）自主研發的注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品成功獲批III類醫療器械注冊證。

鍵凱科技的注射用交聯透明質酸鈉凝膠是基于聚乙二醇（PEG）修飾技術自主研發的新型III類無源植入器械，主要適用于通過皮下注射糾正中重度鼻唇溝皺紋以獲得理想的面部輪廓矯正。該產品使用新型PEG衍生物作為交聯劑，其極佳的生物安全性可有效避免交聯劑殘留帶來的潛在的毒性與致敏等風險，同時，PEG衍生物與透明質酸交聯形成的凝膠具有更為立體的空間結構和更為優良的物理性能，能夠在保證良好支撐力的同時提高凝膠與皮下組織的融合性，提供更理想的臨床面部輪廓矯正效果。

注射用交聯透明質酸凝膠作為面部重塑的軟組織填充物，憑借其良好的生物相容性、非免疫原性及發生不良反應風險低等優勢，成為全世界醫療美容的主流技術之一。

作為國內首款自主知識產權的PEG交聯透明質酸鈉凝膠產品，鍵凱科技的注射用交聯透明質酸鈉凝膠經過了嚴謹、科學的臨床研究驗證。此次多中心臨床研究由中國醫學科學院整形外科醫院牽頭，國內多家頭部醫院參與。首例受試者于2022年6月15日在中國醫學科學院整形外科醫院入組。研究采用多中心、隨機、盲法、平行對照、非劣效臨床試驗，歷時17個月，成功完成試驗組與對照組合計228例受試者的入組注射及隨訪觀察，臨床評價關鍵指標均達到臨床研究方案的預期設定目標，臨床有效性與安全性達到主要臨床研究終點。

此次醫療器械注冊證的成功獲批，將進一步豐富鍵凱科技的產品種類，完善企業在下游面部填充用凝膠類III類醫療器械領域的產品布局，不斷滿足市場需求，進一步增強企業核心競爭力。未來，鍵凱科技將繼續在醫療美容領域深耕細作，推出更多創新產品，為全球消費者帶來更多美麗與自信。

天津鍵凱科技有限公司

天津鍵凱科技有限公司于2007年在天津經開區成立，為北京鍵凱科技有限公司的全資子公司，工廠坐落于經開區西區，已建成占地15000多平方米的醫用藥用聚乙二醇衍生物的開發及產業化基地，并在遼寧省盤錦市精細化工產業園建設高純度醫用藥用聚乙二醇材料的研發與全自動生產線。從產品目錄來看，公司擁有600余種常用細分產品，并可以根據客戶的特殊應用需求提供定制化開發和工業化生產。基于擁有自主知識產權的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技術，鍵凱科技可向下游客戶提供聚乙二醇醫藥應用創新技術服務，并自主開發聚乙二醇化藥物和第三類醫療器械。