文章來源：眼未來

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近視是一個全球性的重大公共衛生問題，中國是兒童和青少年近視患病率最高的地區之一。在眾多預防近視發展和減緩其進展的策略中，重復低強度紅光（RLRL）已成為一種流行但有爭議的選擇。

重復低強度紅光（RLRL）是一種以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療的產品。盡管有報告表明RLRL在12個月內是有效和安全的，但眼科界仍存在爭議。在2023年年中，NMPA將RLRL設備重新分類為III類，需要更嚴格的監管監督「1」。現在激光光源的RLRL設備需要獲得三類醫療器械注冊批準，并且批準過程完全由國家NMPA管理，而不是省級監管部門。

2025年4月24日，由北京大學人民醫院眼科王凱教授和首都醫科大學附屬北京同仁醫院宋紅欣教授共同領銜的研究團隊在眼科知名期刊「JAMA Ophthalmology」發表題為「Cone Density Changes After Repeated Low-Level Red Light Treatment in Children With Myopia」即「近視兒童重復低強度紅光治療后視錐細胞密度的變化」的研究論文「2」，引發眼科和視覺科學領域同仁廣泛關注。本次學術研究取得的關鍵發現：采用符合國際安全標準的激光光源進行重復低強度紅光照射，作用于近視兒童眼部后，兒童黃斑中心凹 0.5mm 這一視錐細胞高度密集的核心區域，其視錐細胞密度呈現降低態勢。這一結果表明以激光作為光源對兒童眼睛進行照射以防控近視，有可能引發視錐光感受器受損的風險。RLRL設備在獲得三類醫療器械批準前，需進行嚴格的安全性和有效性研究。

重復低強度紅光（激光光源）治療后視錐細胞密度降低

為了驗證在重復進行低強度紅光（RLRL）治療以控制近視后，兒童的視錐細胞密度是否發生了變化？研究團隊通過回顧性多中心隊列研究，對99名5-16歲近視兒童進行分析，對比RLRL組和對照組。研究發現，與47名非RLRL使用者相比，52名使用RLRL治療超過1年的兒童中，RLRL使用者的視錐細胞密度較低，特別是在距離視網膜中央凹0.5mm以內，其中一些病例檢測到異常的玻璃疣樣病變。

這些發現表明，RLRL治療雖然能夠用于抑制兒童和青少年近視的進展，但在長期暴露情況下，其安全性還需要進行嚴格的安全性和有效性研究。

研究團隊使用的重復低強度紅光（RLRL）治療設備，波長為650?±?10 nm，進入4mm瞳孔的光功率至少為0.29mW，符合激光使用的國際安全標準「3」。然而，持續照射可能會引起光熱效應，從而導致視網膜損傷「4」。有報告顯示，市售的激光光源的RLRL設備即便符合國際標準，理論上也可能造成視網膜損傷。此次JAMA眼科學術研究結果印證了這一觀點。

1. 使用RLRL后中央凹旁視錐細胞密度的差異

RLRL使用者的視錐細胞密度低于非使用者，尤其是在距視網膜中央凹0.5mm范圍內。在顳側0.3mm偏心度處，RLRL組與對照組相比，平均差異為-2.1×103個細胞/mm2（95%置信區間為-3.68至-0.59×103個細胞/mm2；P=0.003）。不同偏心度下的詳細視錐細胞密度見圖1和表1。

1. 中央凹附近異常細胞簇的病例

1. RLRL治療后神經節細胞層的囊樣腔

PBM-LED光療設備臨床數據：近視防控兼具「安全與有效」

國際權威期刊《JAMA Ophthalmology》刊載的「近視兒童重復低強度紅光治療后視錐細胞密度的變化」這一論文研究，為近視防控臨床實踐提供了重要警示。基于激光點光源的紅光設備，重復照射會引起光熱效應，對黃斑中心凹0.5mm范圍內的視錐細胞密集區構成潛在威脅。這一區域作為視覺敏銳度的核心功能區，對光損傷具有高度敏感性。

盡管如此，光療作為一種新興的科技手段，在近視防控領域展現出的獨特優勢仍值得關注。業界專家也呼吁相關廠商應加大研發力度，致力于開發出更安全、更有效的近視防控設備。這包括但不限于探索非熱效應機理的PBM光療技術，以及設計能夠避開敏感的黃斑中心區域、減少對視網膜潛在損傷的新型近視治療設備

光生物調節（PBM）療法是一種安全有效的預防近視進展的干預措施，與激光點光源紅光的作用原理不同，PBM光生物調節療法沒有熱效應，光信號作用到視網膜上，通過視神經觸發激活抑制眼軸生長的信號「5」，同時PBM療法有助于細胞線粒體產生更多ATP持續供給能量，從而抑制眼軸增長「6」。

有媒體報道顯示，在第二十五屆國際眼科學學術會議、第二十五屆國際視光學學術會議上（COOC 2025），多位專家分享了基于光生物調節原理的PBM-LED光療設備治療兒童近視的臨床案例。PBM-LED光療設備是基于PBM原理的非熱效應產品，以LED光源照射兒童眼睛，并在眼底形成環形光斑，避開照射敏感的黃斑中心區域，不會對視錐細胞密集區產生影響，確保治療過程高效且安全。

而在國家藥監局對此類產品（近視控制、弱視治療類醫療器械）最新管控與規范文件中《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》「7」，建議將以LED光源照射眼睛作為治療手段的產品，納入第二類醫療器械的管理范疇。這一舉措也反映出監管部門對PBM-LED光療技術的信任以及安全性的認可。

在COOC 2025大會上，上海市第一人民醫院王小娟教授團隊公布光療在眼科應用的量效關系研究。臨床表明：PBM-LED光療設備在控制近視進展方面展現出持續有效性與溫和特性。在近視防控療效上，能有效減緩眼軸增長，且安全性突出

天津醫科大學眼科醫院錢學翰教授，分享了多個PBM光生物調節療法臨床案例，當低濃度阿托品對近視控制效果欠佳時，換用PBM-LED近視光療設備可獲得較為理想的控制成效。PBM-LED光療不僅能顯著減緩眼軸增長速度，且過程中眼底結構未出現異常改變，治療作用與RLRL相似。

結語

當前研究證實，重復低強度紅光（RLRL）治療雖在近視防控中表現出一定效果，但其激光光源可能引發視錐細胞密度降低風險，長期照射安全性仍需審慎評估。

近視防控需在有效性基礎上，優先保障治療手段的安全性。眼未來認為，隨著技術的持續創新與臨床研究的深化，PBM-LED近視光療設備有望成為近視管理領域的主流方向，推動近視防控向「安全且有效」的精準化診療模式轉型。

參考文獻：

1.Wang YX, Wang N, Wong TY. Red Light Therapy for Myopia—Current Regulatory Changes in China. JAMA Ophthalmol. 2025;143(3):197–198. doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.5977

2.Liao X, Yu J, Fan Y, et al. Cone Density Changes After Repeated Low-Level Red Light Treatment in Children With Myopia. JAMA Ophthalmol. Published online April 24, 2025. doi:10.1001/jamaophthalmol.2025.0835（附論文鏈接：https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2832963）

3.LIA. American National Standard for Safe Use of Lasers home page. Accessed April 20, 2024.

4.Ostrin LA?, Schill AW?. Red light instruments for myopia exceed safety limits. Ophthalmic Physiol Opt. 2024;44(2):241-248.

5.Science Advances《The role of ipRGCs in ocular growth and myopia development》

6.Brain Sciences 《Computational Modeling of the Photon Transport, Tissue Heating, and Cytochrome C Oxidase Absorption during Transcranial Near-Infrared Stimulation》

7.國家藥監局官網：《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》