一直以來，眼科被資本市場認為是黃金賽道，作為市場規(guī)模增長迅速的眼科藥物領域，此前很長一段時間難覓國內藥企身影。

康弘藥業(yè)以“朗沐”改寫行業(yè)格局——這款打破進口藥在國內市場壟斷地位的國產(chǎn)抗VEGF藥物，憑借親民價格與可靠療效，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2023年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額為5億元，銷售占比達36%，成為“中國智造”逆襲國際藥企的標桿。

2024年，康弘藥業(yè)生物藥業(yè)務營收23.43億元，同比增長20.98%，占總營收的比重達52.61%，同比增加3.68個百分點。其中，作為上市11年的產(chǎn)品，康柏西普連續(xù)10年保持增長，已完成超過250萬次注射，在眼底疾病用藥市場龍頭地位穩(wěn)固。

2024年，公司中成藥營業(yè)收入同比增加7.73%。驚喜的是生物藥，2024年營收同比增幅20.98%。

康弘藥業(yè)的爆發(fā)不是偶然，刻在骨子里的創(chuàng)新基因，是把握制藥行業(yè)發(fā)展脈絡的密碼。從創(chuàng)新中藥起步，到如今布局眼科、精神神經(jīng)、腫瘤三大黃金賽道的創(chuàng)新藥龍頭，康弘藥業(yè)以創(chuàng)新為核心、品質為生命，構建起從生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥到基因治療、抗體開發(fā)、合成生物學等前沿技術領域的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。公司目前主要在銷的21個藥品中，有10個品種是獨家、17個品種進入國家醫(yī)保目錄、10個品種進入國家基本藥物目錄。

研發(fā)技術攻克的背后，還需搭建起配套的量產(chǎn)能力，康弘藥業(yè)正將實驗室成果轉化為規(guī)模化產(chǎn)能，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”到“并跑”提供了科技成果轉化的全鏈條樣本。在中國醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新藥強國轉型的浪潮中，康弘藥業(yè)書寫了傳統(tǒng)藥企搶抓行業(yè)新興賽道，蛻變?yōu)閯?chuàng)新藥代表型企業(yè)之一的典型篇章。

打破國際壟斷的國產(chǎn)創(chuàng)新藥

全球人口老齡化進程不斷加快，眼底病的患病人數(shù)持續(xù)增加，加之人們對眼健康重視程度的提高，全球眼科藥物市場規(guī)模持續(xù)擴大。

數(shù)據(jù)顯示，預計到2031年，全球眼科藥物市場規(guī)模將達到834.77億美元，2024-2031年的復合年增長率為9.1%。其中，眼底病作為眼科疾病中的重要細分領域，其市場規(guī)模也將隨之穩(wěn)步增長。

我國同樣是世界上盲人和視覺損傷人數(shù)最多的國家之一，有超過4000萬的眼底病患者，且每年新增患者超300萬。

然而，面對“金眼科”這樣一塊大“蛋糕”，中國制藥企業(yè)很久以來都分不到“一杯羹”。諾華的雷珠單抗在2011年進入中國市場，在眼科用藥的江湖里，牢牢把控著話語權。那時候，醫(yī)院的藥房里，治療眼底疾病的藥物只有高價的進口產(chǎn)品。

直到朗沐的橫空出世，宛如一道刺破黑暗的曙光。醫(yī)院眼科門診里，醫(yī)生們欣喜地向患者推薦這款“國產(chǎn)之光”。原本因高價對治療望而卻步的患者，如今有了新的選擇。朗沐迅速在眼科用藥市場站穩(wěn)腳跟，并打破了進口藥長期壟斷的局面，為中國眼科疾病治療領域開啟了新的篇章。

到了2017年，朗沐在國內市場的占有率已經(jīng)達到52%，在國內眼科抗VEGF藥物市場中占據(jù)了重要地位。同年，朗沐成功進入國家醫(yī)保目錄，2022年其新適應癥“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷”獲批并納入醫(yī)保，實現(xiàn)了全適應癥醫(yī)保。醫(yī)保的覆蓋使得更多患者能夠選擇朗沐，極大地提高了其可及性和市場競爭力。

數(shù)據(jù)顯示，2016-2024年我國醫(yī)療機構眼底用藥中，康柏西普眼用注射液、雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內注射溶液3款抗VEGF生物藥位列前三。其中康柏西普累計銷售額超過100億元。

三大核心治療領域的持續(xù)進擊，康弘藥業(yè)不僅依靠朗沐的“脫穎而出”，更是源于對創(chuàng)新初心的堅守。

康弘藥業(yè)旗下?lián)碛邪倌隁v史的中藥老字號——濟生堂，借助康弘藥業(yè)強大的研發(fā)實力和全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，獲得“中華老字號”認定，并擁有多個獨家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡欣膠囊等。

舒肝解郁膠囊作為獨家創(chuàng)新中藥，與傳統(tǒng)西藥對比中，在治療肝郁氣滯型慢性肝病時，臨床實踐表明其在肝功能指標改善上與西藥效果相近，且患者出現(xiàn)胃腸道不適、頭暈等不良反應概率更低。同時，該藥新增焦慮癥適應癥的Ⅲ期臨床試驗正在穩(wěn)步推進，有望進一步擴大市場份額。

2024年，康弘藥業(yè)堅持科技創(chuàng)新為核心驅動力，持續(xù)加大在眼科、精神神經(jīng)、腫瘤三大優(yōu)勢治療領域的研發(fā)投入。

眼科、精神神經(jīng)、腫瘤是三大醫(yī)療增量大市場。眼科自不必說，精神神經(jīng)發(fā)病率逐年攀升。

以抑郁癥為例，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有超過3億人患有抑郁癥。在我國，抑郁癥患者數(shù)量也相當龐大，且呈現(xiàn)出年輕化趨勢。然而，目前我國抑郁癥等精神神經(jīng)類疾病的就診率和治療率相對較低，大量患者未得到及時有效的治療。這背后的原因一方面是公眾對精神神經(jīng)類疾病的認知不足，存在病恥感，導致患者不愿主動就醫(yī)；另一方面，現(xiàn)有的治療藥物和手段存在起效慢、副作用大、服用周期長等缺點，影響了患者的治療依從性。

腫瘤領域一直是全球制藥行業(yè)競爭最為激烈，且增長潛力巨大的市場之一。從全球范圍看，癌癥早篩市場規(guī)模預計將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元。國內市場方面，腫瘤早篩有千億元級的市場前景，至2025年，市場規(guī)模有望突破236億美元。在腫瘤治療領域，創(chuàng)新藥物如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、免疫療法等不斷涌現(xiàn)，為腫瘤患者帶來了新的希望。

上述三大優(yōu)勢治療領域，康弘藥業(yè)基于基因治療、抗體開發(fā)、合成生物學等前沿技術均有布局。

基因治療領域，康弘擁有兩款進入臨床的眼科產(chǎn)品——KH631、KH658，兩款藥物的適應癥均為濕性年齡相關性黃斑變性。其中，KH631已進入Ⅱ期臨床試驗階段，KH658Ⅰ期臨床試驗正穩(wěn)步推進。目前的臨床試驗結果顯示，兩款在研產(chǎn)品可以顯著降低患者抗VEGF注射頻次、未出現(xiàn)藥物相關的不良反應。

據(jù)悉，兩款產(chǎn)品通過腺相關病毒(AAV)遞送目標基因，通過在人體內持續(xù)表達抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，減緩疾病的進展，有望以單次給藥實現(xiàn)患者長期獲益。

抗體藥物領域，2023年全球ADC藥物市場規(guī)模突破100億美元，預計2030年將達662億美元，主要由羅氏和阿斯利康占據(jù)主導地位。國內ADC藥物市場處于早期階段，2023年銷售額約10億元人民幣。技術迭代和靶點創(chuàng)新是競爭核心，國內企業(yè)通過差異化靶點、技術平臺突破和國際化合作快速追趕。

追趕的道路上，康弘藥業(yè)是主力成員，其自主研發(fā)項目——KH815，作為全球首個獲批臨床的雙載荷ADC藥物，通過雙毒素載荷與多機制協(xié)同，不僅提升了藥物的療效，更為克服單一有效載荷易產(chǎn)生耐藥性的難題，提供了新的策略。目前，該項目已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會（HREC）臨床試驗批準，以及中國臨床試驗許可，適應癥為晚期實體瘤。

康弘另外一款新型免疫檢查點抑制劑——人源化抗CD24單抗KH801正在開展中國臨床Ⅰ期試驗，擬用于治療晚期實體瘤。

合成生物學領域，擬用于治療晚期實體瘤的KH617在多種臨床前疾病模型中均顯示出了對多種實體瘤的良好抑瘤作用，目前正開展Ⅰ期臨床試驗，并獲FDA孤兒藥資格認定及臨床試驗許可，有望成為首個合成生物學制造的中藥來源創(chuàng)新藥。

此外，在化藥領域，治療重度抑郁和產(chǎn)后抑郁的化藥Ⅰ類新藥KH607，Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，KH607具有起效時間快（最快3天起效）且服藥周期短的特點。目前，該藥已進入Ⅱ期臨床試驗階段。

KHN702是一種高選擇性NaV1.8抑制劑，是一種新型的非阿片類鎮(zhèn)痛藥物，前期已完成的研究結果顯示，KHN702片安全性較好，且在多種疼痛模型中具有良好的治療作用，目前已獲得國家藥監(jiān)局臨床批準。

科技成果轉化的全鏈條樣本

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以國產(chǎn)替代為核心戰(zhàn)略，加速從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”轉型。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“到2025年創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占比顯著提升”“國際化全面向高端邁進”等目標，將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

2024年，中國在研新藥數(shù)量占全球26.7%，僅次于美國的49.1%，獲批創(chuàng)新藥48個，涵蓋腫瘤、自身免疫等領域。近幾年，創(chuàng)新藥的趨勢是在前沿技術的國產(chǎn)突破，如涉及細胞治療的CAR-T與通用型技術、基因治療與RNA編輯等，國內藥企在腫瘤、代謝疾病等領域搶占國際份額。

需要注意的是，要讓創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)銷售額的提升，這就必須涉及創(chuàng)新藥的規(guī)模化量產(chǎn)。這一進程既受益于政策全鏈條支持、技術迭代加速，也面臨企業(yè)產(chǎn)能擴張與市場需求平衡的挑戰(zhàn)。

通常意義的量產(chǎn)，需要涉及產(chǎn)線的制造能力和原料供應能力，因為關鍵是連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)技術。康弘藥業(yè)投入資金建設基因治療藥物生產(chǎn)基地，構建了在基因治療領域從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條能力。

此外，康弘藥業(yè)的生物藥量產(chǎn)線也完成了基本架構。公司已在北京和成都分別建設了符合國家新版GMP認證的產(chǎn)業(yè)基地，具備從小試研究、中試放大到大規(guī)模生產(chǎn)的能力，現(xiàn)已建成了兩條生物制品生產(chǎn)線。旗下子公司濟生堂藥業(yè)，投資引入智能化生產(chǎn)線，全面提升中藥生產(chǎn)線的自動化、智能化水平，進一步推進節(jié)能降耗、降本增效。為滿足生產(chǎn)所需，建設了中藥材信息追溯系統(tǒng)和可視化系統(tǒng)，在全國建立了多個中藥材種植基地，保障了舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊、渴絡欣膠囊等多個臨床所需的創(chuàng)新中藥穩(wěn)定供給。

化學藥已建設完成涵蓋多個特色原料藥產(chǎn)品的化學原料藥基地，覆蓋治療失眠、抑郁和精神分裂等多個種類藥物。

在重點技術領域，全面提升技術實力、提高技術壁壘；在產(chǎn)能布局上，全面提升技術準備和產(chǎn)能擴大；在核心治療領域，全面拓展主營業(yè)務，提升公司核心競爭優(yōu)勢，推動企業(yè)高質量、可持續(xù)發(fā)展。

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