4月27日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布了《關(guān)于公布部分過評藥品掛網(wǎng)的通知》，不符合掛網(wǎng)條件的藥品即日起取消掛網(wǎng)，涉及比索洛爾氨氯地平片、頭孢丙烯干混懸劑、克拉霉素顆粒、頭孢羥氨芐片、馬來酸曲美布汀膠囊、亞葉酸鈣注射液等9個藥品。

反腐方面，4月25日廣東省紀(jì)委監(jiān)委消息，南方醫(yī)科大學(xué)原黨委常委、副校長寧習(xí)洲涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，主動投案，目前正接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。去年以來，南方醫(yī)科大學(xué)已有多人被查。

4月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布一季報，實現(xiàn)營收72.06億元，同比增長20.14%，歸母凈利潤18.74億元，同比增長36.9%。這是恒瑞醫(yī)藥自A股上市以來交出的最好的一季度成績單。

同日，甘李藥業(yè)公布一季報，實現(xiàn)營收9.85億元，同比增長75.76%；歸屬于上市公司股東凈利潤3.12億元，同比增長224.90%。萬泰生物則仍處困境。一季度萬泰生物營收4.01億元，同比下降46.76%；虧損5277.69萬元，去年同期凈利潤1.26億元。

更多資訊健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、AI+醫(yī)藥最新鼓勵政策

4月24日，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險管理等規(guī)則建設(shè)。

開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場景。鼓勵各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗證、中試驗證、共性技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)運營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺。

2、9個藥品被取消掛網(wǎng)

4月27日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布了《關(guān)于公布部分過評藥品掛網(wǎng)的通知》，經(jīng)企業(yè)申投訴并審核，現(xiàn)將符合掛網(wǎng)條件的藥品公布并掛網(wǎng)，不符合掛網(wǎng)條件的藥品即日起取消掛網(wǎng)。

共涉及比索洛爾氨氯地平片、頭孢丙烯干混懸劑、克拉霉素顆粒、頭孢羥氨芐片、馬來酸曲美布汀膠囊、亞葉酸鈣注射液、馬來酸曲美布汀分散片等9個藥品。被取消掛網(wǎng)原因主要是超同組最低價、同廠家不符合差比、漲幅過高等價格因素。

3、進(jìn)口牛黃獲準(zhǔn)試點用于中成藥生產(chǎn)

4月21日，國家藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布公告，允許進(jìn)口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。公告明確了牛黃進(jìn)口涉及藥材來源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗以及首次進(jìn)口藥材審批等方面相關(guān)要求。

試點時限設(shè)定為自公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延以來，我國首次進(jìn)行進(jìn)口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。

4、去年北京追回醫(yī)保基金4.64億元

4月22日，北京市醫(yī)保局介紹，2024年北京多部門聯(lián)合打擊騙保行為，通過全方位監(jiān)管體系檢查定點醫(yī)藥機構(gòu)4408家，追回醫(yī)保基金4.64億元。

市醫(yī)保局通過日常監(jiān)管、專項整治、飛行檢查等多元手段構(gòu)建立體化監(jiān)管體系，對4408家定點醫(yī)藥機構(gòu)開展檢查，處理22家機構(gòu)，其中8家被解除醫(yī)保服務(wù)協(xié)議。依托門診高額支付、多次住院等大數(shù)據(jù)監(jiān)管模型，該局針對口腔科、眼科等重點領(lǐng)域篩查出違規(guī)數(shù)據(jù)36.47萬條。

5、國家衛(wèi)健委：支持符合條件的外籍醫(yī)生開診所

4月21日，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，介紹《加快推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案》有關(guān)情況。其中提出，在醫(yī)療領(lǐng)域，支持外籍醫(yī)生開設(shè)診所；境外醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)；支持開辦外資護(hù)理學(xué)院；允許以捐資方式舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)；支持建設(shè)基因與細(xì)胞治療專利專題數(shù)據(jù)庫；探索優(yōu)化罕見病藥品進(jìn)口抽檢模式等。

6、印度一原料藥被暫停進(jìn)口

4月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對VITAL LABORATORIES PVT. LTD開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)這家位于印度的藥企，生產(chǎn)的地高辛原料藥存在實際生產(chǎn)工藝與注冊申報的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進(jìn)口注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等情形，不符合我國有關(guān)要求。

自即日暫停進(jìn)口上述原料。對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風(fēng)險控制措施。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、*ST吉藥即將退市

4月24日，*ST吉藥公告，截至4月23日公司股價連續(xù)20個交易日股票收盤價均低于1元，已觸及《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》的終止上市情形，公司股票將被終止上市。同時，公司股票將自2025年4月24日開市起停牌，直至摘牌告別A股。

2、南方醫(yī)科大原副校長主動投案

4月25日，廣東省紀(jì)委監(jiān)委消息，南方醫(yī)科大學(xué)原黨委常委、副校長寧習(xí)洲涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，主動投案，目前正接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

公開資料顯示，寧習(xí)洲曾任南方醫(yī)科大學(xué)黨委組織部部長兼統(tǒng)戰(zhàn)部部長，校長助理兼黨委宣傳部部長等職。2014年12月，寧習(xí)洲任南方醫(yī)科大學(xué)黨委常委、副校長，2024年1月退休。去年以來，南方醫(yī)科大學(xué)已有多人被查。

3、麗珠醫(yī)藥副總裁辭職

4月23日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告，收到副總裁楊代宏先生的書面辭職報告。因工作調(diào)整原因，楊代宏先生不再擔(dān)任公司副總裁職務(wù)，辭任后仍在公司擔(dān)任其他職務(wù)。

楊代宏畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，1997 年加入麗珠醫(yī)藥，1999 年至 2009 年期間，先后任麗珠集團麗珠制藥廠副廠長、廠長，2014年10月至 2017年6月?lián)螆?zhí)行董事，自2006年 5 月起擔(dān)任麗珠集團副總裁。

4、恒瑞一季報創(chuàng)歷史

4 月 24日，恒瑞醫(yī)藥交公布一季度報，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營收72.06 億元，同比增長 20.14%；歸屬于上市公司股東的凈利潤18.74億元，同比增長 36.90%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤 18.63 億元，同比增長 29.35%。

這是恒瑞醫(yī)藥自A股上市以來交出的最好的一季度成績單。恒瑞醫(yī)藥稱，報告期內(nèi)來自IDEAYA Biosciences海外獨家許可的7500萬美元首付款，推動了利潤進(jìn)一步增長。

5、九州通擬重整醫(yī)美退市公司

4月24日，九州通發(fā)布公告，全資子公司湖北九州產(chǎn)業(yè)園與奧園美谷及其預(yù)重整期間臨時管理人簽訂重整投資協(xié)議，擬出資6.73億元取得重整后奧園美谷3.6億股轉(zhuǎn)增股票，意在成為奧園美谷重整后的控股股東。

奧園美谷主營業(yè)務(wù)為生物基纖維業(yè)務(wù)和醫(yī)療美容服務(wù)業(yè)務(wù)，曾是醫(yī)美行業(yè)區(qū)域龍頭之一。2023年5月，因?qū)徲嫏C構(gòu)對公司2022年報出具無法表示意見的審計報告等情況，公司被實施“退市風(fēng)險警示”和“其他風(fēng)險警示”處理，“奧園美谷”股票簡稱變更為“*ST美谷”。

一周藥械盤點

1、康方生物PD-1 單抗獲FDA批準(zhǔn)上市

4月23日，美國FDA批準(zhǔn)康方生物PD-1派安普利單抗上市，聯(lián)合順鉑或卡鉑以及吉西他濱，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后治療的2項適應(yīng)癥。派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。

2、吉利德TrodelvyADC聯(lián)合K藥擊敗K藥+化療

4月21日，吉利德宣發(fā)布公告，Trop2 ADC藥物Trodelvy聯(lián)合K藥，一線治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的關(guān)鍵三期臨床成功，主要終點mPFS相比于化療+PD-1對照組顯著延長。這是全球首個證明，TROP2 ADC與免疫療法聯(lián)用在一線治療中優(yōu)于傳統(tǒng)方案的III期臨床試驗。

3、康方生物公布新的頭對頭K藥試驗數(shù)據(jù)

4月25日，康方生物公布PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液，單藥用于PD-L1陽性（TPS≥1%）的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療的新藥上市申請，在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

在公告中，康方生物公布依沃西單抗頭對頭K藥的三期臨床試驗結(jié)果，在ITT人群中，在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期（OS）的期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西對比帕博利珠單抗具有顯著的臨床生存獲益，HR=0.777，降低死亡風(fēng)險22.3%。

4、阿斯利康C5補體抑制劑國內(nèi)獲批上市

4月22日，阿斯利康宣布，長效C5補體抑制劑瑞利珠單抗在中國正式獲批，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

此次批準(zhǔn)是基于CHAMPION-MG III期研究的積極結(jié)果，瑞利珠單抗在主要療效終點即第26周重癥肌無力日常生活活動評分較基線改善方面優(yōu)于安慰劑。

5、輝瑞口服靶向藥阿昔替尼片國內(nèi)獲批上市

4月25日，輝瑞宣布，口服靶向藥阿昔替尼片獲批上市，用于聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者。這是中國腎癌治療領(lǐng)域首個且唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。

撰稿 | 方濤之

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

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