近日，正大天晴制藥、倍特藥業(yè)、遂成藥業(yè)遞交的佩瑪貝特片的4類仿制藥上市申請先后獲得CDE受理，其中正大天晴于4月23日率先搶得首仿報產(chǎn)。

截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

佩瑪貝特片是日本興和株式會社（Kowa Company）開發(fā)的一種新型、高選擇性的過氧化物酶體增殖物激活受體α（PPARα）調(diào)節(jié)劑，它通過與PPARα結(jié)合并調(diào)節(jié)參與脂質(zhì)代謝的基因的表達，從而降低血漿甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，以達到降脂的目的。該藥還在非酒精性脂肪肝、高膽固醇血癥和原發(fā)性膽汁性膽管炎等適應(yīng)癥方面展現(xiàn)潛力。2017年在日本獲批上市。

2025年4月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的批件信息顯示，興和制藥研發(fā)的新藥佩瑪貝特片在中國正式獲批。因為其核心專利早已到期，不足半月，國內(nèi)多家企業(yè)先后申請報產(chǎn)，可見佩瑪貝特片的市場競爭十分激烈。

截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年降脂藥全國醫(yī)院端銷售額為187.39億元，2024上半年為94.81億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

從2024年醫(yī)院端銷售競爭格局來看，降脂藥排名前列的以他汀類為主，排名第1,2,4位的均是他汀類藥物，合計市占率為64%。他汀類藥物是當前降脂治療的基石，主要通過競爭性抑制羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶的活性，減少肝臟中膽固醇的合成，進而降低血液中的膽固醇水平，特別是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。同時，他汀類藥物還能增加肝臟中LDL受體的數(shù)量，進一步促進LDL-C的分解和清除。但他汀類藥物對于甘油三酯（TG）的降低作用相對有限，對高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的提升效果也不夠明顯。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

佩瑪貝特則另辟蹊徑，作為一種新型過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α激動劑，通過與PPARα結(jié)合，開啟了一條獨特的降脂通路。在降低TG、提升HDL-C方面具有獨特優(yōu)勢，能夠彌補他汀類藥物在這方面的不足，為血脂異常患者提供了更全面的血脂調(diào)控方案。

在降低TG、提升HDL-C方面具有獨特優(yōu)勢，能夠彌補他汀類藥物在這方面的不足，為血脂異?；颊咛峁┝烁娴难{(diào)控方案。目前國內(nèi)三家藥企均已申報上市，誰能搶得首仿？讓我們拭目以待！