廣東
4 月 25 日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布最新消息，正式批準(zhǔn)康方生物 PD-1/VEGF 雙抗依沃西新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。這一決定是基于依沃西在臨床試驗(yàn)中的卓越表現(xiàn)和顯著療效，為非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。
據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示信息顯示，依沃西此次獲批的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幱糜?PD-L1 陽(yáng)性 [腫瘤比例評(píng)分（TPS）≥1%] 的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。
此次批準(zhǔn)的關(guān)鍵依據(jù)是依沃西的頭對(duì)頭對(duì)照 Keytruda 的三期臨床 AK112-303/HARMONi-2 數(shù)據(jù)。在意向治療（ITT）人群中，依沃西單抗組和 Keytruda 組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為 11.14 個(gè)月和 5.82 個(gè)月，依沃西單抗組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 49%（HR=0.51）。在 39% 成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期（OS）期中分析中，此次分析分配的 α 值經(jīng)緯為 0.0001，結(jié)果顯示依沃西單抗組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 22.3%（HR=0.77）。
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