醫藥圈的隱雷不少，但最近格外多。

4月24日，仙琚制藥發布2024年年度報告，其中提及：公司因涉嫌地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案，被天津市市場監督管理委員會罰沒1.95億元。

4月25日，未名醫藥公告：三日前，旗下子公司天津未名被天津藥監局采取暫停生產、銷售風險控制措施，涉及公司一款核心產品人干擾素。天津藥監局在對天津未名進行了藥品GMP符合性檢查，認為其藥品生產行為不符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

健識局注意到，天津未名擁有人干擾素α2b注射劑和噴霧劑兩種劑型。此前，內蒙古、西藏、上海等多地發布通知停止采購其人干擾素噴霧劑產品，原因是在藥監部門抽檢中，產品“生物學活性不符合規定”，因此被判定為不合格，中選企業已封存召回。

天津監管部門直接采取了停產、停銷的措施。而在壟斷方面，近年來，天津醫藥、市場監管部門已經多次重拳出擊，相繼打下了津藥藥業、天津未名多個壟斷案。

積極保證集采品種質量

未名醫藥的人干擾素α2b噴霧劑事件發生已經很久，外界大多從公司公告獲取信息。但相關信息總是像擠牙膏一樣，而且經常前后矛盾。

4月24日，未名醫藥在年報中披露：公司本著對產品質量高度負責的態度，已經決定對所有在市場流通的人干擾素α2b噴霧劑全部暫停銷售并主動召回。然而第二日的公告則顯示，4月22日，未名醫藥收到天津藥監局對其子公司采取暫停生產、銷售風險控制措施的通知，公司正在積極配合完成缺陷整改工作。

只因為生物學活性問題，企業就被停產停銷，這種情況是很少見的。

人干擾素α2b是一種抗病毒、抗腫瘤的基礎藥物，是未名醫藥旗下子公司的核心業務，2024年實現營收2.17億元，占總營收60%。市面上，人干擾素α2b以注射劑型為主，噴霧劑型是改良型新藥。據公開信息，該產品上市已經有20多年。天津未名是全球第一家也是唯一一家擁有人干擾素α2b噴霧劑獲批上市的企業。

這次未名醫藥被罰之所以引起關注，是因為人干擾素α2b噴霧劑是集采品種。

2023年11月，江西省牽頭啟動了29省的干擾素省際聯盟集采，產品包含注射劑、噴霧劑等。其中，人干擾素α2b噴霧劑由天津未名獨家中標，價格為33.58元，較最高有效申報價降幅為32.5%。按照集采計劃，去年6、7月，干擾素集采在全國落地，距今也才不到一年。

去年下半年以來，集采藥質量問題引發社會廣泛關注。醫保部門和藥監部門一再強調，高度重視集采中選藥品的質量，嚴格監管堅持“全覆蓋”“零容忍”。今年2月，國家藥監局再次強調將繼續聚焦集采中選藥品，開展飛行檢查。國家出手，雷厲風行，今年藥監部門已經披露過多次集采藥質量問題。

未名醫藥對藥監部門的處理結果似有不滿，在年報中表示已向原藥品承檢單位申請復驗。

醫藥反壟斷高地

仙琚制藥涉及的是原料藥地塞米松磷酸鈉的壟斷。這已經是近年來，天津市查出的第四起醫藥壟斷大案。之前津藥藥業醋酸氟輕松原料藥、氟脲嘧啶注射液、卡莫司汀注射液三起壟斷大案在行業內引起廣泛關注。

地塞米松磷酸鈉原料藥廠商主要是仙琚制藥、津藥藥業、四川仁安藥業等；主要的成品藥物地塞米松磷酸鈉注射液，則有上百家企業擁有生產批文。仙琚制藥是少數既是原料廠商，又擁有地塞米松磷酸鈉注射液批文和一致性評價的企業。

今年4月，仙琚制藥收到了天津市市場監管委的行政處罰告知書。其中指出：仙琚制藥涉嫌達成壟斷并實施壟斷協議，固定和變更地塞米松磷酸鈉原料藥價格。據此，監管部門沒收仙琚制藥違法所得2374.67萬元，同時被處以2023年度銷售額8%的罰款，即1.72億元。

天津市市場監管委和仙琚制藥沒有披露壟斷事實的具體細節。仙琚制藥具體是在什么時候、怎樣實施壟斷暫時不得而知。但從罰款金額來看，壟斷行為應該發生在近幾年。

2022年，仙琚制藥曾對外宣稱自己“恪守公平競爭的原則”、“支持公開、公平的競爭”，當時仙琚制藥未發生不當競爭相關的法律訴訟，公司強調自己禁止不公平限制貿易或將其他競爭對手排擠出市場；禁止在價格、折扣或補貼方面對情況相當且有競爭關系的客戶實行不恰當的差別對待等等。

轉眼就被打臉了。

地塞米松磷酸鈉注射液在2023年被選為第九批集采品種，并成為降幅最高的品種，中選價格每盒2到5元左右，即每支0.57元，降幅94.2%。然而，仙琚制藥并未中選。直到2024年8月，仙琚制藥才將地塞米松磷酸鈉注射液的價格調整至1元一盒，甚至低于集采藥品價格。這充分證明，地塞米松磷酸鈉注射液的價格是有更大的降價空間的。

這些壟斷案例的發生，折射出醫藥圈內醫藥商業的違規行為存在已久。而原料壟斷的結局，是將虛高的水分轉嫁給患者買單。可以看到的是，近年來國家對于短缺藥、醫藥壟斷的監管已越發嚴格。天津的強力打擊，相信會起到敲山震虎的作用。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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