PCSK9抑制劑算是醫(yī)保談判的?？?，這幾年經(jīng)常參與國談，至今有三款藥談判成功，而且醫(yī)保降價幅度都很大。去年，信達的托萊西單抗談判成功，價格從一針1388元降到不超300元。唯一硬抗的是諾華的英克司蘭鈉，那當然沒有談成，依舊賣9988元一針。

到了今年，市場格局就發(fā)生了變化。國內(nèi)企業(yè)對降血脂這一慢病領(lǐng)域十分熱衷，沒有趕上去年談判的康方生物、君實生物、恒瑞產(chǎn)品在過去大半年里密集獲批相關(guān)產(chǎn)品。今年，“進醫(yī)保，拓寬渠道”已經(jīng)成了PCSK9藥物的一場開卷應(yīng)試。

康方生物的伊努西單抗、君實生物的昂戈瑞西單抗、恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗，這三款PCSK9藥物應(yīng)該都在緊張籌備2025國談了。4月23日，君實昂戈瑞西單抗的商業(yè)化合作方植恩生物向健識局確認：“我們已經(jīng)在做了。”

2025年醫(yī)保談判，將非?？简炦@三款產(chǎn)品的談判技巧。

不進醫(yī)保，沒有“活路”

按照弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，近年的中國PCSK9市場增量明顯，年均復(fù)合增長率在36.9%左右，2028年市場將超10億美元。

2017年8月，君實拿到了國內(nèi)第一個PCSK9抑制劑的臨床批件。當時業(yè)內(nèi)預(yù)測它可能成為國內(nèi)首個問世的PCSK9單抗，沒想到臨床進度偏慢。等到昂戈瑞西單抗上市時，四周競爭對手已然林立：比它稍早一點獲批的是康方生物的伊努西單抗注射液；今年1月，恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞卡西單抗也官宣獲批。

至此，市面上該靶點藥品已有7款，包括6款單抗和1款諾華的siRNA。早上市的安進、賽諾菲等PCSK9藥物早就進了醫(yī)保：安進的依洛尤單抗目前只要300多元一支，賽諾菲的阿利西尤單抗價格也相近。

降價讓PCSK9降脂藥快速普及。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，進醫(yī)保的首年，依洛尤單抗在重點省市公立醫(yī)院終端年銷售額同比增長258.52%，突破了4億元，并且成功躋身國內(nèi)院內(nèi)銷售排名前10的產(chǎn)品。

大外企都降價了，后來者也必須看齊。2023年8月，信達的托萊西單抗上市，恰好趕上同期上市的諾華英克司蘭鈉降價相逼。信達只能死保2025年的醫(yī)保資格，才能有實力和安進、賽諾菲一戰(zhàn)。還好，托萊西單抗進醫(yī)保后銷量還不錯，有機構(gòu)預(yù)計2027年收入可達約5000萬元。

慢病領(lǐng)域醫(yī)保的以量換價反饋機制一直十分明顯。在PCSK9這個靶點上，近幾年入局的玩家只會更多。國內(nèi)還有齊魯制藥、石藥集團、大睿生物等7家藥企有同類靶點單抗在研，不乏口服、多肽、小核酸等多種路線。據(jù)國信證券數(shù)據(jù)，瑞博生物、悅康藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等都加入了PCSK9降脂siRNA的升級戰(zhàn)局。

還有的企業(yè)已經(jīng)跳出PCSK9的框框，開始研發(fā)同樣能實現(xiàn)降脂的新型靶點Lp(a)，首款藥物有望在2026-2027年間上市，屆時，降脂市場格局又將會重新洗牌。

熱鬧意味著：今年，昂戈瑞西單抗要是不進醫(yī)保，真的會一點活路都沒有。2024年君實業(yè)績依然是虧損的，昂戈瑞西單抗是能回血的主力產(chǎn)品之一，君實不能再多等一年了。

一場價格戰(zhàn)，是躲不過了

當下君實生物最應(yīng)該想清楚的，是如何從競爭中突圍。

三家企業(yè)要打一場硬仗。目前，本土產(chǎn)品在適應(yīng)癥上都處于同一條水平線，都是針對成人原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常，而安進和賽諾菲的兩款進口產(chǎn)品還獲批了用于降低成人患者心梗、卒中、心絞痛及冠脈血運重建的風(fēng)險等。

幾家單抗類PCSK9抑制劑都要面對同一個強大的對手：諾華的siRNA藥物英克司蘭鈉。這款藥只需要半年一針，依從性上就秒殺了其他競品。還好，諾華去年沒有選擇降價進醫(yī)保，以年治療費2萬元的價格自行組織市場。不過，英克司蘭鈉真的有優(yōu)勢，去年上半年中國市場就大賣24.22億元。

就跟二人搏斗一樣，“一力降十會”，諾華就靠著半年一針的優(yōu)勢輕松碾壓。

上市的國產(chǎn)PCSK9大多是低劑量150mg、每半月給藥一次。幾款產(chǎn)品的主要差異在高劑量能實現(xiàn)多久的用藥周期。像信達托萊西單抗就有很多選擇：有兩周一次、四周一次、六周一次三種劑量的給藥方案；康方的伊努西單抗復(fù)刻了以上方案；恒瑞的瑞卡西單抗則是發(fā)現(xiàn)了更長效的方案：可實現(xiàn)最高450mg、每三個月給藥一次。

君實的昂戈瑞西單抗沒有那么多花樣，只有基礎(chǔ)的半月一次的用法，它的最大優(yōu)勢在于療效。臨床中，降脂藥物降低“壞蛋白”水平是衡量產(chǎn)品硬實力的金標準。康方生物、君實生物、恒瑞產(chǎn)品基本在50-70%之間，而此前3款進口、1款國產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)字大多在50-60%。而且昂戈瑞西單抗的數(shù)據(jù)最好：當劑量為150mg，每半月給藥一次時，“壞蛋白”水平能顯著降低70%以上，是已上市同品類藥物中數(shù)據(jù)最好的。

但是酒香也怕巷子深，想要突圍，價格戰(zhàn)還是得打。

2025年有機會進醫(yī)保的三款PCSK9中，市場定價最便宜的是恒瑞，瑞卡西單抗價格為每支1660元；最高的是康方的伊努西單抗，每支2362.4元；昂戈瑞西單抗每支定價為1860元，處于中段。而已經(jīng)進醫(yī)保的不管國產(chǎn)進口，統(tǒng)統(tǒng)都在300元左右一針。

價格底線，會是君實非常重要的談判籌碼。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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