剛剛，NMPA發布2025年04月25日藥品批準證明文件送達信息，本批次共有104個受理號獲批，多款重磅新藥新適應癥獲準上市。

輝瑞的阿昔替尼片新適應癥獲批上市，具體適應癥尚未披露。

公開資料顯示，阿昔替尼是一種口服的，作用于血管內皮生長因子受體1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制血管內皮生長因子受體信號系統，全面阻止腫瘤進展。該產品最初于2012年獲美國FDA批準上市，于2015年在中國獲批，首個適應癥為治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌(RCC)的成人患者。

阿斯利康的馬來酸阿可替尼片新適應癥獲批上市，具體適應癥尚未披露。

阿可替尼是阿斯利康自主研發的第二代選擇性BTK抑制劑。2024年11月，阿可替尼片劑劑型首次在中國獲批，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

強生的埃萬妥單抗注射液新適應癥獲批上市，與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，適用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

埃萬妥單抗是一款全人源雙特異性抗體，同時針對EGFR和MET兩個靶點。 這是埃萬妥單抗今年在中國獲批的第二個肺癌適應癥，此前， 埃萬妥單抗已于今年2月獲批用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

奧賽康藥業的利厄替尼片新適應癥獲批上市，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

利厄替尼是一款口服的第三代 EGFR-TKI，于 2025 年 1 月上市，用于既往經 EGFR TKI 治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在 EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。

2024 年 9 月 30 日，奧賽康與信達就利厄替尼達成獨家商業化合作。信達取得合作產品在中國大陸地區的獨家推廣銷售權，將按合作協議約定向奧賽康支付首付款、注冊里程碑和銷售里程碑款項。

諾誠健華的奧布替尼片新適應癥獲批上市，一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL）。

奧布替尼是諾誠健華研發的一款不可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）兩項適應癥。2023年4月，奧布替尼獲批用于既往至少接受過一次治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。

康方生物的依沃西單抗注射液新適應癥獲批上市，單藥用于 PD-L1 表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療

依沃西單抗是一款 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，2024 年 5 月，依沃西單抗首次獲批上市，適應癥為聯合培美曲塞和卡鉑用于經 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者的二線治療。

君實生物的特瑞普利單抗注射液新適應癥獲批上市，用于不可切除或轉移性黑色素瘤一線治療。

特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產 PD-1 單抗，已在國內獲批 12 項適應癥，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌/膀胱癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細胞肺癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝癌等適應癥。

銳康迪醫藥（Recordati集團中國全資子公司）申報的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球獲批上市，用于治療無法手術或手術后未治愈和通過另一種生長抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。

雙羥萘酸帕瑞肽為第二代生長抑素類似物（SRL），生長抑素正是GH分泌的生理抑制劑。此前，雙羥萘酸帕瑞肽已獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA批準治療成人肢端肥大癥患者。

完整批件信息如下：

內容合作 ：阿杰 13051235100