4月24日，美國FDA宣布批準penpulimab-kcqx（派安普利單抗）兩項適應癥，分別為：聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于復發或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；單藥治療成人轉移性非角化性鼻咽癌，這些患者在鉑基化療和至少一種其他先前治療后或之后出現疾病進展。

派安普利單抗為一款采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。該產品由康方生物自主研發，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責后續開發和商業化。

此前，派安普利單抗已在中國獲批4項適應癥，分別為聯合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌，至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，以及接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌、聯合化療一線治療復發或轉移鼻咽癌（NPC）。

根據FDA新聞稿，本次兩項適應癥在美國同時獲批，主要基于AK105-304和AK105-202兩項關鍵注冊研究。

研究AK105-304評估了派安普利單抗聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱的療效，這是一項隨機、雙盲、多中心試驗，在291例復發或轉移性鼻咽癌患者中進行，這些患者之前沒有接受過復發或轉移性疾病的全身化療。主要療效指標是無進展生存期（PFS），由盲法獨立審查委員會根據RECIST v1.1進行評估。派安普利單抗組的中位PFS為9.6個月，安慰劑組的中位PFS為7.0個月，在派安普利單抗組和安慰劑組中，分別有31%和11%的患者在12個月的隨訪后存活且無進展。雖然OS結果不成熟，最終分析報告了70%的預定死亡，但沒有觀察到有害趨勢。據悉，AK105-304研究數據將在2025年美國癌癥協會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式發布。

研究AK105-202評估了單藥派安普利單抗的療效，這是一項開放標簽、多中心、單組試驗。該試驗共納入125例不可切除或轉移性非角化性鼻咽癌患者，這些患者在鉑類化療和至少一種其他治療后出現疾病進展。主要療效指標是客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR），根據獨立放射學審查委員會評估的RECIST v1.1。ORR為28%，中位DOR未達到。

派安普利單抗還有多個適應癥正在開發，其中聯合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已獲中國NMPA受理。聯合化療用于晚期頭頸部鱗狀細胞癌的2期臨床試驗數據也將于今年ASCO年會以“口頭報告”公布。

PD-1是“藥王”Keytruda（K藥）所在的賽道，K藥在2024年大賣294.82億美元。目前已經在國外上市的PD-1藥品，除了默沙東的Keytruda，還有百濟神州的Tislelizumab（TEVIMBRA）、Regeneron Pharmaceuticals（再生元制藥公司）的Cemiplimab（Libtayo）、Bristol-Myers Squibb（百時美施貴寶，簡稱BMS）的Nivolumab（Opdivo）等多個產品。

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