在中藥臨床試驗如火如荼開展之時,研發成果逐步兌現,申請上市、獲批上市的中藥藥品數量不斷提升。本文基于摩熵咨詢最新發布的《數據透視:中藥創新藥、經典驗方、改良型新藥、同名同方的申報、獲批、銷售情況》報告中的精彩內容,對近五年申請上市、獲批上市的中藥進行了盤點,其中中藥創新藥達20款,經典名方11款,這些新藥為千億中成藥市場注入了新的活力。(文末附完整表格)
一、近五年中藥申請上市數據
2020-2024年總計有95項中藥上市申請獲CDE承辦,藥品數量達76款。其中2024年上市申請受理數量為41項,藥品數量達30款。
分注冊類型來看,近五年中藥創新藥是申請上市主力軍,從2020年5款提升至2024年11款。古代經典名方近三年申請上市藥品數量快速提升,上市進程加速。
數據來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
單從2024年來看,申請上市數量最多的為3類古代經典名方,達17款;1類中藥創新藥緊隨其后,達11款;同名同方藥達2款。
數據來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
二、近五年中藥獲批上市數據
近五年獲批上市的中藥總計33款,包括中藥創新藥20款,古代經典名方11款,中藥改良型新藥1款,同名同方藥1款。
中藥創新藥獲批數量穩居首位,2021-2024年獲批數量分別達6、6、5、3款,中藥1類新藥獲批呈現出積極發展態勢。
數據來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
2024年,我國古代經典名方審批迎來歷史性突破,全年共有10款古代經典名方制劑獲批上市,中藥審評制度紅利正在持續釋放。
數據來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
從劑型來看,顆粒劑為中藥品種主要劑型,占比約39%,其次為膠囊劑,占比約27%;從治療領域來看,獲批上市中藥主要聚焦呼吸系統、神經系統、生殖泌尿系統等疾病領域,占比分別為21%、15%、15%。
截圖來源:摩熵咨詢深度報告
三、33款獲批中藥匯總
近五年獲批上市的中藥創新藥20款,古代經典名方11款盤點如下:
近五年獲批上市的33款中藥盤點如下:
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