2025年4月25日，輝瑞公司宣布，其口服靶向藥英立達?（Inlyta?，通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）患者的一線治療，這也是中國腎癌治療領域首個且唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。

英立達?（阿昔替尼）是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。此次一線適應癥的獲批是基于國內(nèi)首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關鍵 III 期臨床RENOTORCH 研究。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授聯(lián)合牽頭，不僅填補了我國腎癌治療研究領域的空白，也為靶免聯(lián)合治療在中國人群中的應用提供了高級別循證證據(jù)。

基于獨立評審委員會（IRC）評估結果，經(jīng)過14.6個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進展生存期（mPFS）從9.8個月延長至18.0個月（HR=0.65，P=0.0028），疾病進展或死亡風險降低35%。聯(lián)合治療組的中位總生存期（mOS）尚未達到，但總生存曲線顯示，聯(lián)合治療組的OS得到顯著延長，死亡風險降低39%（HR=0.61）。

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席Jean-Christophe Pointeau表示：“英立達?是輝瑞在腎癌治療領域的重要產(chǎn)品，并且已是國家醫(yī)保藥品目錄的乙類藥物。此次獲批一線靶免聯(lián)合治療的新適應癥，填補了現(xiàn)階段國內(nèi)腎癌治療的臨床空白，為患者帶來更多治療選擇與生存獲益。秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’的使命，輝瑞將繼續(xù)推動泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤創(chuàng)新方案的研發(fā)與臨床應用，滿足不同疾病階段患者治療需求，并持續(xù)提升其可及性與可負擔性，助力腎癌5年生存率提升, 攜手各方共克癌癥!”

腎癌是最常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一。國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，2022年我國新發(fā)病例約為7.37 萬例，死亡病例約為2.4萬例。在全球腎癌患者中，中國確診病例和相關死亡病例數(shù)位列第一，負擔嚴重。其中，腎細胞癌（renal cell carcinoma, RCC）約占所有腎臟惡性腫瘤的90%。由于腎癌在早期癥狀隱匿，約有30%的患者在首次診斷時就已是局部進展期或轉(zhuǎn)移性腎癌，而局限性患者接受腎切除術后，在5年內(nèi)仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移。

近二十年來，腎癌的系統(tǒng)性藥物治療以靶向治療為主，但相較于低危患者，中、高危的轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治療的效果有限，尤其是高危患者，中位總生存期（OS）僅有5.4個月，對新型治療方案的需求更為迫切。近年來，隨著靶向+免疫聯(lián)合治療方案的臨床應用，晚期腎癌患者的預后得以改善。

RENOTORCH主要研究者之一、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“阿昔替尼與多款不同的免疫治療藥物聯(lián)用，已是國際上晚期腎癌的一線標準治療方法，此次阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗獲批，無疑是我國在晚期腎癌靶免聯(lián)合治療方向邁出的一大步。RENOTORCH研究是國內(nèi)首個將靶免聯(lián)合治療方案作為晚期腎癌患者一線治療的開創(chuàng)性探索，不僅填補了中國人群數(shù)據(jù)的空白，也為臨床醫(yī)生在晚期腎癌患者的臨床治療中引入阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗的聯(lián)合治療方案提供了科學證據(jù)支持和信心。從研究數(shù)據(jù)看，這一聯(lián)合治療方案能顯著延緩疾病進展，大幅延長患者的長生存期，并且通過醫(yī)保覆蓋實現(xiàn)了更廣泛的臨床可及性，能在幫助患者降低治療負擔的同時，帶來更多生機。”

截至目前，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期腎癌患者的一線治療方案已獲得包括《CSCO腎癌診療指南2024》、2024版《ESMO腎細胞癌指南》等在內(nèi)的多個國內(nèi)外權威指南的高級別推薦。