4月23日，第四屆中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展大會在浙江烏鎮(zhèn)召開。會上，中華中醫(yī)藥學會團體標準《中醫(yī)藥臨床療效數(shù)據(jù)采集研究型藥店建設規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式發(fā)布。張伯禮院士、王琦院士、田金洲院士、朱立國院士、李宗友秘書長等專家代表線下參加發(fā)布儀式。

《規(guī)范》發(fā)布背景與意義?

信息技術的快速發(fā)展與應用推動了臨床研究模式的變革和研究載體的轉(zhuǎn)變。在“以患者為中心”藥物研發(fā)理論框架下，真實世界研究、“去中心化”臨床研究進一步得到重視。為適應新的發(fā)展趨勢，中醫(yī)藥領域亟需構建“去中心化”研究載體，而連鎖藥店是可利用的載體。在此背景下，天津中醫(yī)藥大學張俊華教授率先提出“研究型藥店”概念，并聯(lián)合20余家單位共同開展了標準化研究工作，旨在確保研究型藥店的規(guī)范性、研究數(shù)據(jù)的可溯源性和研究質(zhì)量的可控性。

研究型藥店作為藥品供給和信息交互的終端，其規(guī)范化建設不僅可為中醫(yī)藥臨床研究提供了新的實踐途徑，也是構建符合中醫(yī)藥特點評價體系的重要內(nèi)容。此次《規(guī)范》的發(fā)布，標志著中醫(yī)藥臨床療效數(shù)據(jù)采集研究型藥店的建設和管理有了明確的標準和指導。

《規(guī)范》核心內(nèi)容?

《規(guī)范》明確了研究型藥店的定義，研究型藥店是指以高質(zhì)量藥品供給為基礎，具備健康相關信息采集和用藥反饋信息采集條件和能力，能夠執(zhí)行臨床研究方案，開展中醫(yī)藥真實世界研究的高水平藥店。其具備藥品供給終端和信息采集終端雙重屬性；具有藥品供給與管理、數(shù)據(jù)采集、研究協(xié)調(diào)等職能。

《規(guī)范》推廣策略

《規(guī)范》將依托中華中醫(yī)藥學會等學術組織，通過機構平臺、媒體平臺、學術會議、專業(yè)培訓、學術期刊等渠道向全國推廣宣傳。按照《規(guī)范》的要求，下一步重點開展研究型藥店的遴選和條件建設，并將開展針對具體中藥品種的示范性研究。

△中華中醫(yī)藥學會《中醫(yī)藥臨床療效數(shù)據(jù)采集研究型藥店建設規(guī)范》