中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，恒瑞醫藥1類新藥HRS9531注射液針對阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖新適應癥獲批臨床。公開資料顯示，這是恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同開發的GLP-1/GIP雙受體激動劑，該產品的減重與降糖適應癥均已進入于3期研發階段。

截圖來源：CDE官網

頻繁打鼾可能是患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的跡象。患者在睡眠時上呼吸道完全或部分塌陷，導致呼吸道阻塞，可能引起呼吸暫停或呼吸減弱，并可能伴有血氧飽和度下降或睡眠中醒來。OSA可能引發嚴重的心臟代謝并發癥，如高血壓、冠狀動脈疾病、中風、心力衰竭、心房顫動及2型糖尿病。在過去40年中，這種疾病的治療幾乎未見明顯進展，許多患者需要在睡眠中使用正壓通氣（PAP）裝置來維持通氣，但此類治療效果有限，且許多患者難以適應佩戴帶來的不適。

肥胖是OSA的重要危險因素之一，兩者常常并存。臨床指南推薦對于OSA合并肥胖的患者應鼓勵其減重。 相關文獻和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉積、肌肉結構的改變以及胸腹壁脂肪的堆積均可能導致OSA。鑒于肥胖與OSA間的關系，臨床診療指南建議對OSA患者的肥胖進行治療。

GLP-1和GIP的作用機制既有重疊又可互補，同時激動GLP-1和GIP受體可能進一步發揮促胰島素分泌、抑制食欲和改善胰島素抵抗的作用 ，從而明顯減輕體 重和改善血糖控制。根據恒瑞醫藥2025年1月公布的減重2期臨床研究（HRS9531-203）數據顯示， 治療36周后，HRS9531注射液8mg組體重相對基線降低≥20%的受試者比例高達59%。 本次HRS9531注射液針對OSA合并肥胖適應癥獲批臨床，意味著該產品的臨床研究迎來新的進展。

禮來的Zepbound，是首個獲批用于治療中重度OSA肥胖患者的處方藥物。2024年12月， 美國FDA已批準禮來重磅療法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。Zepbound可幫助這些患者改善睡眠障礙，但需配合低熱量飲食和增加身體活動。試驗結果顯示，在接受Zepbound治療一年后，高達50%的患者不再有與OSA相關的癥狀。

內容合作 ：阿杰 13051235100