在GLP-1這場沒有硝煙的戰爭中，諾和諾德終于亮出了口服司美格魯肽這張壓在手中近兩年的牌。

當地時間4月21日，諾和諾德宣布：已向美國FDA提交口服版GLP-1減肥藥物的上市申請。

圖源：BioPharma Dive

司美格魯肽口服片劑NDA依據來自667例有≥1并發癥超重/肥胖患者每天口服一次司美格魯肽（50mg）與安慰劑相比的為期68周的IIIa期臨床研究（OASIS1）。

2023年5月，諾和諾德公布該研究的頂線結果：接受50mg司美格魯肽片治療68周（17月）后主要終點達到。

Wegovy組

安慰劑組

依從治療人群

體重降低：%

17.4

1.8

體重降低≥5%患者比例：%

89.2

24.5

使用治療策略預估

體重降低：%

15.1

2.4

體重降低≥5%患者比例：%

84.9

25.8

司美格魯肽口服片劑臨床開發除了支持NDA的OASIS 1外，還開展了以下研究：

• OASIS 2：198 例有≥1并發癥超重/肥胖東亞人（包括日本）中每天口服一次司美格魯肽（50mg）與安慰劑相比的為期68周的IIIa期臨床研究；

• OASIS 3：200 例有≥1并發癥超重/肥胖中國人中每天口服一次司美格魯肽（50mg）與安慰劑相比的為期44周的IIIa期臨床研究。

• OASIS 4：300例有≥1并發癥超重/肥胖人群中每天口服一次司美格魯肽（25mg）與安慰劑相比的為期64周的IIIb期臨床研究。

盡管口服司美格魯肽的3 期試驗數據在2023年就已公布，但諾和諾德直到最近才提交審批。

此舉發生在肥胖治療市場競爭日益激烈之際，特別是與禮來公司的競爭，禮來(LLY.US)早些時候公布，其口服減肥藥Orforglipron在三期臨床試驗中表現出色。試驗結果顯示，禮來的Orforglipron在減肥效果上可以媲美甚至超越注射型GLP-1藥物。服用Orforglipron的患者平均減輕16磅，相當于體重的7.9%。

Wegovy藥片將在減肥藥需求飆升的時期提供注射治療的替代選擇。如果獲得批準，該藥片可能會提供一種更易獲取的注射治療替代方案，因為諾和諾德公司和禮來在快速增長的肥胖藥物板塊中競相擴大市場。

新浪醫藥綜合

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