北京
本文轉自：人民網-安徽頻道
4月19日，安徽省藥監局組織無菌藥品生產質量管理研討，全省71家無菌藥品上市許可持有人、藥品生產企業的關鍵人員共計約200人參加，局黨組成員、副局長張磊出席并作總結講話。
自2023年啟動無菌藥品生產企業無菌保障能力提升行動以來，省局積極構建“政策引導+技術支撐+督導落實”的推進體系，開展在產無菌藥品生產企業全覆蓋現場督導，舉辦多次專題現場培訓。目前，全省無菌藥品生產企業共有102條生產線、122個品種完成“風險識別—措施自查—差距分析—制定措施—全面實施”五步提升流程，提升行動取得明顯的階段性成效。
會議強調，在肯定成績的同時，還要清楚地認識到目前存在的問題和面臨的挑戰：一是藥品GMP無菌附錄修訂帶來的升級挑戰；二是無菌保障能力提升行動的深化不足；三是控制策略與驗證脫節的潛在風險；四是藥品委托生產質量要素銜接管理薄弱等。
會議要求，各企業應當更新管理理念、革新管理模式，持續提升本質安全水平。要深化知識管理和風險管理應用，聚焦控制策略體系優化升級，以無菌保障能力提升行動、缺陷整改閉環管理、“星火”培訓活動等為主要抓手，推動藥品質量安全主體責任向關鍵操作崗位和一線員工延伸，提高風險防控能力，堅守無菌藥品安全底線。
研討現場，省藥品審評查驗中心通報了2024年度無菌高風險藥品監督檢查情況，8家無菌藥品生產企業代表交流了實施“無菌保障能力提升行動”的典型做法，藥品生產監管處對企業典型做法進行了點評分析，對有關容易忽視的問題進行了強調。（石躍新）
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