原標題：2025年藥械企業營銷管理合規研討會在京召開

法業融合——法治合規護航藥械產業高質量發展

2025年4月19日，“醫藥醫療企業合規營銷研討會”在北京中國技術交易大廈舉行。會議以“法業融合——護航醫藥產業高質量發展”為主題，聚焦全面深化藥品醫療器械監管改革、促進醫藥產業高質量發展，深入解讀行業最新政策法規與合規管理動態，探索企業合規營銷路徑。來自北京市煒衡律師事務所、中國技術交易所、中國醫藥、康龍化成、中關村健中慢病診療技術創新發展中心、石家莊星悅醫療設備有限公司、北京恩亞國際商務咨詢有限公司、大健康思享匯等單位的合伙人律師、企業創始人、總經理及中高級管理者共聚一堂，圍繞藥械企業營銷合規管理展開深入研討。

政策引領：合規是高質量發展的核心動能

頂層設計指明方向

會議以藥械產業高質量發展要求為中心，深入分析當前醫藥行業合規管理方向。與會專家一致認為，隨著《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法規的修訂完善，以及中央企業合規管理辦法、中小企業合規管理指導意見的出臺，醫藥企業法律合規管理需要從“被動應對”轉向“主動布局”，成為企業穩定、有序、可持續發展的戰略舉措。

法治合規領導力塑造企業基因

北京市煒衡律師事務所合伙人律師鄭建云作為主講嘉賓，從塑造法治合規領導力的企業戰略思維切入，以“藥械企業營銷法治合規管理”為主題，結合其北京大學法學專業知識教育背景、多年藥械企業中高級管理人員和執業律師從業經驗，系統解讀合規管理內涵與實施路徑。他主要從三個方面闡述：一是國內營銷合規管理：需以現行有效的國內法律法規、規章及規范性文件、指引、指導意見為基準，制定規章制度并嚴格落實，規范合作伙伴遴選、合同管理、學術推廣、費用報銷、稅務和CSO監管、廣告宣傳等環節；二是國際營銷合規管理：對標赫爾辛基宣言、ICH國際技術協調指南適用場景、WHO藥品推廣準則本地化實施、目的地國法律法規和監管體系，特別是有關國家的海外反腐敗法、通用數據保護條例等國際或屬地規則，結合出口管制規則，以規避跨境法律風險；三是企業法律合規體系搭建：企業最好能夠建立覆蓋決策、執行、監督的全流程合規機制，確保“合規要求入崗、合規責任到人”。鄭建云律師特別強調，在合規文化培育方面，我們的企業家要身先士卒，帶領整個團隊充分認識“法治合規管理不是風險成本，而是針對未來發展的價值投資。”的合規管理理念。

實踐破局：從“被動監管”到“主動合規”

行業痛點倒逼轉型

大健康思享匯創始人賈振寶指出，隨著近幾年國家一系列的監督政策和規范指引全面落地，分銷商轉型為服務商，銷售費用直接由藥企承擔，企業要在費用管控、服務商管理、監管要求升級三個方面確保合規。

構建全鏈條合規體系

針對行業痛點、監管要求和企業未來發展，專家們認為藥企合規營銷需實現內部銷售費用合規和市場服務行為合規?“雙輪驅動”。其中，內部銷售費用合規包括要科學制定營銷預算，對全過程進行管控并且形成證據鏈閉環。而市場服務行為合規要建立服務商資質審查標準，規范合同并對服務過程進行監管。?

創新探索：合規賦能產業升級

醫學成果轉化需筑牢合規底線

中國技術交易所醫學轉化服務部負責人施琴濤以“構建醫學成果合規轉化服務模式”為主題，分享實踐經驗。

他指出，醫學科技成果轉化涉及知識產權歸屬、利益分配、數據安全等復雜法律問題，需重點把控三大環節：

1.制度合規?：企業內部需建立成果轉化管理辦法，明確決策權限與流程；

2.操作合規?：從實驗室研究到臨床試驗，每個步驟均需符合《人類遺傳資源管理條例》《生物安全法》等要求；

3.交易合規?：通過在國家級交易平臺掛牌、拍賣、公示，結算等交易流程，實現市場化定價機制，全流程陽光交易，保障成果轉化決策者與科研團隊合規，降低潛在的合規風險。

合規文化培育基業長青

高潛（北京）咨詢公司董事總經理趙芳、中關村健中慢病診療技術創新發展中心陳云鵬、恩亞家族辦公室創始人謝雅婷、石家莊星悅醫療設備有限公司創始人郝瑞玲、康成化成公司代表劉文輝聯合指出，企業需將合規文化融入戰略：

高層示范?：企業家需以身作則，在重大決策中優先考慮合規性；

全員培訓?：通過案例教學、情景模擬等方式，提升員工合規意識；

考核掛鉤?：將合規表現納入績效考核，必要時實行“一票否決制”。

行業共識：以合規文化護航健康中國

監管與企業的共同責任

北京市煒衡律師事務所合伙人鄭建云、汪高峰律師指出，醫藥行業合規管理需要避免形式化和孤立化兩大誤區，此外，他呼吁企業制定“具象化、可落地”的合規計劃，例如設立合規管理委員會、引入外部律師定期評估或審計等。

構建社會共治格局

中國醫藥前產品技術部負責人王強強調，合規不僅是企業義務，更是行業責任：“一家企業的商業賄賂可能摧毀整個產業的公信力。”友邦保險代表李子圓提出，保險公司可通過開發合規責任險產品，分擔企業風險，形成市場化激勵機制。

研討會最終達成四項共識：

1.戰略引領?：將法律合規管理納入企業戰略規劃，配置專項資源；

2.技術賦能?：運用大數據、AI等工具實現合規流程數字化；

3.生態共建?：企業、律所、交易所、監管部門協同構建合規生態圈；

4.文化筑基?：培育“全員合規、全程合規”的文化基因。

與會者一致表示，醫藥企業需在專業律師、合規顧問等社會力量支持下，筑牢合規防線，履行社會責任，為“健康中國2030”戰略實施保駕護航。