當前，肺癌的新發病例和死亡病例數均位居中國所有惡性腫瘤首位。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過手術切除根治；然而，術后較高的復發率始終是臨床面臨的一大難題，導致患者總體生存難以進一步提升。

近日，PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應證：聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以納武利尤單抗作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌患者。該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項證實納武利尤單抗方案用于可切除非小細胞肺癌，可帶來顯著獲益的Ⅲ期研究；納武利尤單抗注射液也是目前唯一在我國獲批兩項可切除NSCLC適應證的免疫治療藥物，覆蓋圍術期與單純新輔助治療，為接受過納武利尤單抗新輔助治療方案及手術切除的患者提供了更豐富的后續治療選擇。

CheckMate-77T研究中國主要研究者、中國科學院院士、國家癌癥中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷教授表示，CheckMate-77T研究成果凝聚了我國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術期適應證在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實的臨床獲益，為實現“健康中國2030”提出的總體癌癥5年生存率提高15%的宏偉目標增添助力。

CheckMate-77T是一項全球Ⅲ期隨機對照研究，旨在評估納武利尤單抗聯合含鉑雙藥化療、序貫手術和納武利尤單抗單藥輔助治療，對比新輔助化療聯合安慰劑，序貫手術和安慰劑輔助治療，用于可切除非小細胞肺癌患者的療效。研究主要終點結果顯示，對比圍術期化療及安慰劑組，納武利尤單抗組可顯著降低42%疾病復發、進展或死亡風險（無事件生存期[EFS]風險比[HR] 0.58，p=0.00025）。次要終點方面，納武利尤單抗方案組25.3%的患者實現了病理完全緩解（pCR，即手術切除的原發灶和淋巴結標本中均未發現存活腫瘤細胞），而化療組為4.7%。研究中，納武利尤單抗方案的安全性可控，未發現新的不良反應信號。此外，針對我國患者的亞組分析顯示，納武利尤單抗方案在我國患者中具有一致的獲益和安全性，可降低60%疾病復發、進展或死亡風險（EFS HR 0.40），pCR率為35.1%（化療組為3.2%）。

此次獲批后，納武利尤單抗已在我國獲批4項早期腫瘤適應癥，包括圍術期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

原標題：《治療非小細胞肺癌新添藥物選擇》

欄目編輯：史佳林

來源：作者：新民晚報 潘嘉毅