廣東
2025 年 4 月 23 日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網發布消息稱，康樂衛士（證券代碼：833575）自主研發的重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大腸桿菌）的上市許可申請正式獲得受理。
康樂衛士三價 HPV 疫苗的研發歷程堪稱一部勵志史，歷時八年攻關，2017 年 9 月獲批臨床試驗，2019 年 6 月完成 I/II 期試驗，2020 年 10 月進入 III 期臨床試驗。2024 年 8 月，其 III 期保護效力臨床試驗期中分析揭盲結果符合預期，并于 2025 年 3 月被 CDE 納入優先審評品種名單。
這款疫苗主要用于預防 HPV 16/18/58 型的持續感染，而這三種類型的 HPV 病毒是導致宮頸癌的重要高危型別。該疫苗除覆蓋全球主要高危型別 HPV 16 和 18 型外，還包含了東亞地區誘發宮頸癌的第三大高危型別 HPV 58 型。相較于目前已上市的二價或四價 HPV 疫苗，康樂衛士三價 HPV 疫苗將對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍從 70% 提高至 78%，為東亞地區女性提供了更廣泛的保護。
康樂衛士三價 HPV 疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。康樂衛士已在昆明按照中國、歐盟及世界衛生組織 GMP 標準建設落成 HPV 疫苗產業化基地，設計年產能達三價 HPV 疫苗 1000 萬劑與九價 HPV 疫苗 3000 萬劑。2023 年 8 月啟動試生產后，該生產基地于 2024 年 8 月 2 日通過云南省藥監局全面審核，成功取得《藥品生產許可證》，為后續商業化奠定了堅實基礎。
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