近日，人福醫藥集團旗下武漢人福創新藥物研發中心申報的1類新藥HWS116注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。據透露，其在HWS116項目中的研發投入現約為3800萬元。此次臨床試驗申請獲批，將有力推動其在腫瘤領域創新產品管線的進一步拓展。

HWS116是一款靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，通過阻斷成纖維細胞生長因子受體介導的信號通路抑制腫瘤生長，并通過其Fc介導的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用（ADCP）殺傷腫瘤細胞。

FGFR2b的過表達與胃癌、乳腺癌、肝內膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關，約30%的HER2陰性晚期胃癌患者中存在FGFR2b過表達。開發靶向FGFR2b的療法，有助于實現FGFR2b過表達癌癥患者的精準治療。

人福醫藥集團醫藥研究院已完成HWS116注射液的藥學、藥理毒理研究、臨床設計及注冊申報等工作，并于2025年2月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交臨床試驗申請并獲得受理。

HWS116注射液審評時間軸

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

臨床前數據顯示，HWS116能顯著抑制FGFR2b高表達的多種小鼠皮下移植瘤生長，抑瘤效果優于同靶點藥物Bemarituzumab，毒理學研究表明本品安全性良好。

據摩熵醫藥數據庫顯示，近年來中國醫院全終端市場抗腫瘤藥（化藥+生物藥）銷售額均達千億規模，2023年超過1200億元，同比增長5.60%；2024年Q1~Q2以7.67%的增速增長至近650億元。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

在抗腫瘤藥領域，人福醫藥擁有5個生產批文（在使用），涉及塞來昔布膠囊、卡莫氟、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用鹽酸尼莫司汀等4個品種。據不完全統計，目前人福醫藥有4款抗腫瘤1類新藥在國內處于I期臨床及以上階段，涵蓋乳腺腫瘤、肺癌、前列腺癌等適應癥。

人福醫藥抗腫瘤藥領域生產批文信息

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

近年來，人福醫藥堅持研發創新和國際化拓展，加快核心領域的創新藥項目研發。摩熵醫藥數據庫顯示，今年以來，人福醫藥已有1類新藥CXJM-66注射液、2類改良型新藥RFUS-301注射劑獲批臨床，均為神經系統藥物。

CXJM-66注射液為宜昌人福自主研發的新分子實體，臨床擬用于手術麻醉術后鎮痛。RFUS-301注射劑是一款改良型術后鎮痛藥物，國內目前尚無同類型產品上市。

自1997年上市以來，人福醫藥在國內麻醉、鎮痛的神經系統用藥領域一直盤踞在行業龍頭的位置，且不斷地深挖護城河。其芬太尼系列、氫嗎啡酮等神經系統藥物核心產品，市占率可謂一騎絕塵。2023年注射鹽酸瑞芬太尼全國醫院終端市場銷售額超42億元，人福醫藥核心子公司宜昌人福醫藥市場占比超過八成。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

截至目前，人福醫藥及其子公司擁有649個藥品生產批文（在使用），其中59個獨家品規產品，158個品規產品被納入國家基藥目錄，254個品種被納入國家醫保目錄，同時還擁有230多個FDA批準的ANDA（簡化新藥申請）文號。