原標題：上海衡山藥業深陷"質量門"：拳頭產品接連被曝不合格

來源｜健康之聲

編輯｜塔爾·小康A

近日，廣東省藥監局的一則通告將上海衡山藥業有限公司再次推向風口浪尖。通告顯示，該企業生產的輔酶Q10膠囊（批號220808）因"有關物質"不符合規定被判定為劣藥。這已是這家有著80年歷史的老牌藥企近年來第N次因產品質量問題被監管部門點名，其質量管理體系正遭受前所未有的質疑。

質量危機持續發酵：從雙氯芬酸鈉到輔酶Q10

此次被通報的輔酶Q10膠囊是衡山藥業的拳頭產品，曾榮獲"2018年度上海醫藥行業名優產品"稱號。然而，這款明星產品的質量隱患早已顯現。今年3月24日，企業官網突然發布召回公告，稱在市場流通樣品監測中發現240401、240402、240403三個批次的輔酶Q10膠囊存在"有關物質臨近超標風險"。

值得注意的是，這并非衡山藥業首次陷入質量風波。2022年至2023年間，其生產的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅰ）就因"釋放度"不合格被上海市藥監局重罰650萬元。更令人擔憂的是，在監管部門公布抽檢結果前，企業曾緊急召回15個批次同款藥品，暴露出其質量問題的系統性和嚴重性。

業內人士透露，相比衛材(中國)藥業生產的"能氣朗"輔酶Q10片，衡山藥業的輔酶Q10膠囊因給藥店留出更高利潤空間，成為店員主動推薦的首選。"在利益驅動下，一些藥店明知存在質量風險仍繼續銷售，這種行業潛規則亟待監管部門重視。"某醫藥流通企業負責人坦言。

歷史污點難消：從藥包材到核心制劑的質量困局

追溯衡山藥業的質量"黑歷史"，其問題可謂由來已久： 2014年因使用不合格藥包材被行政處罰 ；2022年雙氯芬酸鈉緩釋膠囊"釋放度"不合格 ； 2023年同款產品再登質量黑榜 ； 2024年輔酶Q10膠囊接連曝出質量問題

這一系列事件勾勒出一條清晰的質量管理失控軌跡。分析人士指出，"有關物質"超標可能源于原料藥穩定性不足或儲存條件不當，而"釋放度"不達標則直接反映制劑工藝存在缺陷，二者均屬于藥品關鍵質量屬性。

老牌藥企的轉型陣痛：質量管控與商業利益的博弈

作為始創于1942年的上海第十二一制藥廠，衡山藥業曾是我國膠囊制劑生產的標桿企業。然而，在激烈的市場競爭中，這家老字號似乎正逐漸迷失方向。法定代表人董長軍面對接連不斷的質量危機，至今未作出公開回應。

藥品質量關乎生命健康，監管部門的重拳出擊固然必要，但企業更應建立長效質量管控機制。衡山藥業若不能從根本上解決原料控制、生產工藝等核心問題，僅靠事后召回和危機公關，不僅難以挽回消費者信任，更可能動搖企業立身之本。對于這樣一家擁有悠久歷史的藥企，是時候在質量與效益之間做出明確選擇了。