日前，國家醫保局發文明確2025國談時間或將前移，85款兒科藥有望沖刺新國談，獨家品種（含劑型獨家，下同）為主力軍。

超330個兒科藥來勢洶洶?

石四藥、健民......大展拳腳

近年來我國兒科藥市場銷售額均保持良好的增長態勢，除2020年受疫情影響首次出現下滑，其余年份銷售額增速均在6%以上，市場潛力十足。

其中在中國三大終端六大市場，兒科中成藥2023年銷售規模突破180億元，2024上半年收獲超95億元，預計全年銷售額將再創新高。

近年來中國三大終端六大市場兒科中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

伴隨臨床用藥需求的激增，近年來兒科藥申報量、獲批量均呈現明顯上升趨勢。2020-2024年在中國獲批上市的兒科藥數量分別為26個、47個、66個、92個和106個，五年間合計獲批新品數超過330個，進一步緩解兒童用藥適宜劑型少、規格少等問題。

據不完全統計，2023-2024年獲批的兒科藥中，約有55個品種為首次獲批上市，其中口服溶液劑占比接近四成，滿足兒科用藥便利性的需求；治療大類上以神經系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑為主，分別占13個和10個席位，消化系統及代謝藥（9個）、血液和造血系統藥物（5個）、全身用抗感染藥物（5個）則位居其后。

具體產品方面，恒瑞醫藥的注射用塞替派可用于重型β-地中海貧血兒童（＜18周歲）異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）前預處理，是國內首個獲批移植預處理相關適應癥的塞替派產品。

據公告，該產品已先后于2018年和2022年在美國、歐洲獲批上市。它的到來無疑為移植治愈兒童重型β-地貧帶來了新希望。

小兒豉翹清熱糖漿為濟川藥業的獨家兒科感冒中成藥，是在小兒豉翹清熱顆?；A上改良所得。小兒豉翹清熱顆粒近年來在中國三大終端六大市場銷售額保持快速增長，2023年拿下超27億元的佳績。

小兒紫貝宣肺糖漿為健民藥業的獨家兒科止咳祛痰中成藥，其組方源于國家級名老中醫經驗方，具有良好的臨床應用基礎，在治療小兒急性支氣管炎風熱犯肺證咳嗽方面療效顯著，且安全性好。

近年來中國三大終端六大市場小兒豉翹清熱顆粒銷售趨勢（單位：萬元）

從審評審批路徑上看，共有46個藥品（不含預防用生物制品，下同）通過優先審評審批程序得以加快上市，其中獨家品種有33個，占比超過七成，包括興齊眼藥的延緩兒童近視進展用藥硫酸阿托品滴眼液、石家莊四藥的罕見病Dravet綜合征治療藥司替戊醇干混懸劑、億帆醫藥用于先天性高胰島素性低血糖血癥的二氮嗪口服混懸液、恒瑞醫藥的廣譜抗腫瘤藥環磷酰胺膠囊、以及輝瑞用于治療青少年特應性皮炎的阿布昔替尼片等。

2023-2024年通過優先審評審批獲批上市的兒科藥

85款兒科藥劍指新國談

獨家品種成“爆款”

為了讓更多患兒用上“質優價廉”的兒科藥，推進其加快準入醫保成為國家的重要任務之一。?

比如：2019-2024版醫保目錄調整方案中均明確指出，重點調整及優先納入兒科藥，其中2021版醫保目錄經談判準入的34個獨家兒科藥平均降價55.6%；2024版醫保目錄也納入了多款兒科藥，不乏濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿和鹽酸非索非那定干混懸劑、健民藥業的小兒紫貝宣肺糖漿、石四藥的司替戊醇干混懸劑、諾華的鹽酸伊普可泮膠囊等獨家品種。

據今年1月國家醫保局召開的新聞發布會透露：2025國談或在4月啟動申報，爭取9月結束醫保談判、發布新版醫保目錄；新藥申報時間為2025年4月1日-2025年5月底。

據不完全統計，目前至少有85款兒科藥有望參與今年新國談，其中獨家品種“霸屏”，有57個產品在列；從劑型上看，溶液劑和注射劑為主力軍，合計占比超60%；按治療大類統計，神經系統藥物、消化系統及代謝藥在數量上領跑，分別占17個和16個席位。

有望參與2025國談的兒科藥

健民藥業的小兒牛黃退熱貼膏是近日獲批上市的中藥1.1類新藥，具有退熱解表、清熱解毒的功效，用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱（38.5℃及以下）。該新藥的上市為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。

青峰醫藥的口服溶液用鹽酸萬古霉素是一種糖肽類抗生素，用于革蘭氏陽性菌所致的嚴重感染，如心內膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染等。憑借獨特藥理特性和給藥優勢，該產品為腸道耐藥菌感染患者，尤其是兒童患者，提供了更高效、安全的治療方案。2023年中國三大終端六大市場萬古霉素銷售規模接近24億元，同比增長6.14%。

氯法拉濱注射液和二氮嗪口服混懸液均為億帆醫藥近年獲批上市的新品，其中前者用于治療兒童難治性/復發性急性淋巴細胞白血病，后者可用于先天性高胰島素性低血糖血癥（CHI）。據悉，上述兩款兒科藥均已出現在2024國談初審藥品名單，今年能否一鼓作氣共同挺進2025版醫保目錄，我們拭目以待。

五月將至，新一輪國談雖“遲遲未有動靜”，但啟動時間前移似乎是大勢所趨。屆時，2025版醫保目錄將有哪些新亮點？又有哪些品種能成功入選？