國產原研技術新突破！中國高端醫療設備市場再迎億級商機......

中美緊張形勢下

醫療器械行業的危與機...

近期，美國把對華關稅加征至245%，作為反制，中國對原產于美國的進口商品也加征了125%關稅。這對于國內高端醫療器械領域來說，將可能打破長久以往的醫療領域貿易歷史格局，也讓中國醫療器械行業站在了關鍵的轉折點上。

其中，心血管領域作為國產醫療器械最大的市場之一?，占整個醫療器械市場的較大份額?。在中美貿易和關稅戰沖擊下，相關進口設備成本激增，醫療安全和醫患成本壓力加劇明顯，這也讓該領域國產替代窗口期開啟，刻不容緩。

而在心血管領域下的一些長期依賴進口的醫療器械，也將在這場國產替代的浪潮中迎來新的發展機遇。

以血管介入腔內影像診斷（OCT）領域為例，目前國內OCT 市場主要以美國進口產品為主，占據國內 50% 以上的市場份額。作為冠心病血管成像領域不可或缺的高端診斷工具，OCT產品所處賽道在國內尚未飽和且臨床需求巨大。

據相關數據統計，2024年全球血管成像市場規模為67.5億美元，預計在2024-2029年預測期內該市場復合年增長率為6.5%。其中OCT系統作為醫療成像設備的一個重要分支，市場規模逐年增長。

目前，腔內影像技術在日韓使用率超90%，歐美達35%以上。中國經皮冠狀動脈介入治療（PCI）例數已超180萬例，考慮到臨床需求與應用范圍，該技術在國內精準診療市場極具發展潛力，市場規模可觀。

隨著2024年歐美ACS指南將腔內影像技術指導PCI治療的推薦等級提升至IA級，標志著精準診療的重要性獲得了國內外專家學者的廣泛認可 。

值得注意的是，目前國內OCT市場需求尚未得到充分滿足，國內雖已有5家企業推出同類產品，但相較于心血管的震波、PFA等其他領域動輒十幾家企業爭奪一個細分領域的局面，OCT賽道競爭態勢相對溫和。

此外，從商業化發展上來看，腔內影像市場另一款主流應用IVUS產品已被集采，而OCT所處賽道尚未開展集采工作。相關企業正持續進行市場推廣教育并投入資源，疊加中國精準PCI市場2021-2030 年預計25.1%的復合年增長率，不管是在產品進院、商業化變現還是市場前景等方面，OCT都更具發展優勢。

國產替代浪潮已然掀起，在當下中美緊張的格局中，國產民族企業微光醫療率先在OCT領域做出國產替代的突破，通過高端醫療器械的自主研發，推出創新性產品，打造獨立自主的醫療產品供應鏈，重塑國產血管介入腔內影像診斷領域的市場格局。

天時地利人和，一場國產替代的高端醫療市場發展商機正在襲來！

國產原研，自主可控

血管介入成像領域，國產替代迎來新商機！

4月11日，微光醫療（深圳市中科微光醫療器械技術有限公司）推出的兩款冠脈OCT設備及一款導管，成功獲得FDA的批準并上市。

這一成果尤為引人注目，據了解，這是全球首個獲得FDA認證的多模態冠脈OCT系統，也是中國第一個獲得FDA批復的腔內影像設備。

當下，國際形勢嚴峻、FDA內部動蕩，審核周期延長，微光憑借“國產原研”技術和優越的臨床效果逆勢突圍，斬獲全球醫療器械注冊審核中最嚴格的系統之一的FDA認證，無疑凸顯了微光醫療多模態OCT系統在血管介入腔內影像領域的領先地位，為臨床醫生帶來新的診斷革新和治療突破。

空軍軍醫大學第二附屬醫院（唐都醫院）李妍主任表示：“這一里程碑標志著中國智造在高端醫療設備領域實現重大突破，其‘圖像超清呈現、AI精準識別動脈粥樣硬化斑塊、OCT-FFR功能影像學結合及智能自動化測量’四大核心優勢，展現出比肩國際頂尖水準的硬核實力。

從自主創新到全球認可，這不僅是對中國醫療科技實力的權威認證，更為全球心血管診療提供了更精準高效的‘中國方案’。”

一直以來，在市場經濟主導的市場環境下，國產民族企業若想在與國外進口品牌競爭中占據優勢，產品和技術是突圍的關鍵。只有在產品上實現進口替代，甚至超越國際品牌，持續突圍才有了實現的可能。

那么，在競爭環境激烈的當下，微光醫療的OCT產品究竟有何過人之處，能夠在血管介入腔內影像這一高端技術領域，成功打響國產化的先鋒之戰呢？

這其中，與微光醫療卓越的技術研發能力、產業成本控制布局、強大的民族企業信念等企業戰略密切相關。

01

國產原研技術，提高冠脈介入治療精準性

血管內光學相干影像技術（OCT）是腔內影像技術之一，相較傳統二維的冠脈造影，其提供的血管內腔高清影像，更能準確地反映血管腔內結構及識別病變斑塊的負荷、類型和形態，幫助醫生了解血管堵塞或動脈硬化的狀況，精準指導PCI，并優化冠脈支架置入后即刻和遠期效果。

此外，與另一款主流應用的腔內影像技術血管內超聲技術（IVUS）相比，OCT的優勢更加顯著。臨床上，OCT的分辨率可達10μm級別，清晰度更高，在學習和應用方面難度更低。這使得醫生能夠清晰看清斑塊邊界、纖維帽厚度、支架貼壁等關鍵細節，對于準確判斷患者病情、制定最佳治療方案起著至關重要的作用 。

值得一提的是，微光醫療的OCT產品應用于泛血管領域，不僅適用于心血管冠心病的診療，同時還有Zero系列獲得全球首家頸動脈適應癥，用于外周血管和神經血管，臨床治療覆蓋范圍更廣。

02

高端技術自主可控，打造中國OCT產品新名片

在國產高端醫療裝備的賽道上，因技術壁壘高、研發周期長、投入成本大等較多因素，國產設備的進程尤為坡長雪厚。目前在國內心血管OCT設備市場中，更是以外資巨頭雅培（Abbott）作為主要參與者，占據國內50%以上的市場份額。

作為國產創新醫療器械企業代表，微光醫療毅然選擇了一條充滿挑戰、更為艱難徹底的“從零到一” 技術突圍之路。十幾年磨一劍，最終憑借關鍵核心技術完全自主，構建完整的激光醫療創新平臺，處于國產領先位置。先后取得了多項國內乃至全球 “首創” 成果：

• 推出全球首臺多模態OCT系統；

• 推出全球首款具備頸動脈適應證、擁有22mm超大成像范圍的 “泛血管 OCT”系統；

• 與西門子聯合，在2024年進博會上發布全球首個DSA - OCT 一體化平臺。

在強大的研發能力和卓越的產品加持下，目前微光醫療的OCT產品在國內市場占有率第二，僅次于國際巨頭雅培，覆蓋醫院近300家，近三年銷售量的年復合增長率超150%。

03

內部成本控制出色，費用節約50%以上

作為有源設備，OCT具備技術與市場雙重壁壘，且耗材專機專用。獨特的多模態技術有效創新，降低耗占比，提升醫院診療收入，降低了醫療成本。

微光醫療率先提出多模態OCT 概念，其OCT-FFR、光衰指數IPA 技術處于全球領先水平，創造了“一次掃描，多維診斷”多模態技術：OCT-FFR（利用OCT圖像來計算FFR的方法，為醫生提供有關血管狹窄對血流影響的重要信息，以判斷心肌缺血程度。），斑塊光衰指數（定性定量血管斑塊穩定性程度）、智能鈣化評估（ICA）等多項檢測技術，為心血管評估提供全面、精準診斷提供技術支持。

相較同類產品需兩根耗材（費用超1萬元）并且兩次操作流程繁雜，費用高昂，這在現階段DRG嚴格控費階段很難應用，微光醫療僅需一根耗材即可提供全面診斷信息，既降低耗占比和患者費用，又通過兩項新增診斷提升醫院診療收入。即將出臺的《心血管系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》已包含相關收費項目，進一步強化臨床應用價值。

04

清華博士創立，尖端醫療場上迸發的民族自研力量

據公開資料介紹，微光醫療于2012年由清華大學物理系校友朱銳博士創立，是中國科學院西安光機所孵化并重點扶持的企業。

十余年來，企業深耕光學和激光技術領域，通過持續創新和自主研發，積累深厚的技術和服務經驗，不斷塑造國產醫療設備優秀民族品牌的形象。除了在腔內影像技術方面成果斐然，微光醫療在激光診療領域同樣有所布局，其激光治療產品在國內處于領先地位。

微光醫療自主研發的355nm冷激光斑塊消融系統，已完成外周下肢的臨床研究驗證，并成功進入國家創新審批通道，預計明年獲得上市許可，這將是外周減容器械領域的又一次國產創新突破。

目前，該領域國內市場僅由美國飛利浦的308nm準分子激光系統一家壟斷，待微光醫療的產品上市后，將有力打破進口設備的市場壟斷格局，實現高端醫療器械的國產替代。

在高端醫療設備領域，國產替代不僅是技術突破的象征，更是保障醫療安全、降低醫療成本的關鍵。綜上所述，微光醫療的OCT產品以“看得清”（10μm級分辨率，超清成像）、“看得快”（高效回拉技術，縮短操作時間）、“看得全”（多模態技術，一次掃描多維診斷）三大核心賣點，重新定義了血管腔內影像的臨床標準。

可以預見的是，在這場國產替代的浪潮和尚未經歷集采的環境下，微光醫療憑借技術和產業自主可控，無“卡脖子”問題，有效控制內部成本、降低醫療費用。未來前景廣闊，大有可為。

企業之大者，為國擔當。

以微光醫療為代表的醫療器械行業民族品牌，從突破FDA認證的國際化征程，到深耕國產替代的本土實踐，其技術實力與創新格局不僅為中國血管診療注入新動能，推動血管診療從 “依賴進口” 向 “國產主導” 轉型，助力構建更安全、可持續的醫療產業鏈。

這不僅是為我國醫療安全做出有力保障，更是代表著國產高端醫療器械行業的民族企業正在崛起！

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【參考資料】：
微光醫療官網重大突破！FDA首次批準中國高端腔內介入影像設備及耗材！

國產高端醫療裝備再獲突破！首個腔內影像系統獲FDA批準

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