全球醫(yī)療行業(yè)每日重點(diǎn)資訊

文 | 蘇丁

企業(yè)動(dòng)態(tài)

羅氏集團(tuán)(Roche)周二表示，計(jì)劃未來(lái)五年在美國(guó)投資500億美元，這是迄今為止跨國(guó)公司為應(yīng)對(duì)特朗普關(guān)稅政策而宣布的在美國(guó)的最大的投資舉措之一。這家瑞士制藥巨頭表示，這項(xiàng)投資將創(chuàng)造超過(guò)12000個(gè)新工作崗位，其中包括近6500個(gè)建筑工作崗位，以及1000個(gè)新建和擴(kuò)建設(shè)施的工作崗位。

全球骨科巨頭捷邁邦美Zimmer Biomet宣布，已完成對(duì)Paragon 28的收購(gòu)，該交易價(jià)值12億美元。Paragon 28擁有廣泛的手術(shù)產(chǎn)品和系統(tǒng)，涵蓋足部和踝部所有主要領(lǐng)域，包括骨折和創(chuàng)傷、畸形矯正以及關(guān)節(jié)置換。全球足踝骨科市場(chǎng)估計(jì)為50億美元，并且正在迅速增長(zhǎng)。通過(guò)收購(gòu)Paragon 28，捷邁邦美獲得了進(jìn)入這一專業(yè)領(lǐng)域的機(jī)會(huì)，使其產(chǎn)品組合多樣化，超越了髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和脊柱等傳統(tǒng)骨科。

Jazz Pharmaceuticals plc 宣布以約9.35億美元的現(xiàn)金成功完成對(duì)Chimerix，Inc. 的收購(gòu)。Chimerix現(xiàn)在是Jazz的全資子公司。將Chimerix引入為Jazz的腫瘤產(chǎn)品組合增添了一種新型藥物。Dordaviprone 可能成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的H3 K27M 突變彌漫性神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者的療法，如果獲得批準(zhǔn)，將提供有前途的近期商業(yè)機(jī)會(huì)。

瑞典生物技術(shù)公司Biotage宣布，KKR Funds間接全資擁有的新成立公司RWK BidCo AB以每股145瑞典克朗的價(jià)格提出現(xiàn)金收購(gòu)要約，收購(gòu)金額達(dá)116億瑞典克朗（約合12億美元）。聲明稱，Biotage董事會(huì)建議股東接受該收購(gòu)要約。

華蘭股份與甘李藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，結(jié)成長(zhǎng)期友好的戰(zhàn)略合作伙伴，初始期限為3年。其中，在初始期限內(nèi)，甘李藥業(yè)擬向華蘭股份采購(gòu)筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞2億支，此數(shù)量?jī)H為預(yù)測(cè)數(shù)量，不具有約束力承諾。具體采購(gòu)價(jià)格、訂單數(shù)量以實(shí)際下達(dá)訂單為準(zhǔn)。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院與螞蟻集團(tuán)已打造全國(guó)首個(gè)泌尿?qū)？浦悄荏w，該智能體采用上海仁濟(jì)醫(yī)院97.6%疾病譜的標(biāo)準(zhǔn)化病例數(shù)據(jù)集，以及20多個(gè)?？漆t(yī)生撰寫(xiě)的場(chǎng)景疾病知識(shí)圖譜，將三甲醫(yī)院診療邏輯與AI技術(shù)結(jié)合。

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)

仿制藥行業(yè)警告稱，美國(guó)對(duì)藥品征收關(guān)稅可能導(dǎo)致包括癌癥治療在內(nèi)的藥品短缺，制造商可能會(huì)停止生產(chǎn)因此變得無(wú)利可圖的產(chǎn)品。 仿制藥是不再受專利保護(hù)的藥品的廉價(jià)版本，約占美國(guó)藥品供應(yīng)的90%。大多數(shù)是在美國(guó)以外的印度等低成本國(guó)家制造的。產(chǎn)品中使用的活性成分通常來(lái)自中國(guó)。到目前為止，藥品尚未受到美國(guó)大范圍新關(guān)稅的影響。但美國(guó)總統(tǒng)特朗普一再表示，他計(jì)劃對(duì)該行業(yè)征收關(guān)稅，美國(guó)商務(wù)部也表示正在調(diào)查藥品進(jìn)口對(duì)國(guó)家安全的影響。

諾和諾德宣布已向美國(guó)FDA提交口服版GLP-1減肥藥物的上市申請(qǐng)。這款藥物是其注射型減肥針Wegovy（司美格魯肽）的口服版本，距離2023年5月公布關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)成功結(jié)果已過(guò)去近兩年。根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，口服司美格魯肽最高劑量（50mg）組患者在64周內(nèi)體重減輕15%。

禮來(lái)首席執(zhí)行官David Ricks表示，禮來(lái)將在美國(guó)生產(chǎn)其研究性口服肥胖藥物Orforglipron。他補(bǔ)充說(shuō)，如果獲得批準(zhǔn)，禮來(lái)將能夠在全球范圍內(nèi)大規(guī)模推出Orforglipron，而不會(huì)因潛在的美國(guó)新關(guān)稅而導(dǎo)致供應(yīng)中斷。禮來(lái)將在今年年底前將其提交給FDA，并在2026年推出。

阿斯利康宣布，長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑偉立瑞（瑞利珠單抗注射液）在中國(guó)正式獲批與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。目前，瑞利珠單抗已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療抗AChR抗體陽(yáng)性的gMG成人患者，并在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。

阿斯利康宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2025年4月15日正式批準(zhǔn)荃科得（卡匹色替片）聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過(guò)一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥 ：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項(xiàng)證實(shí)歐狄沃方案用于可切除非小細(xì)胞肺癌，可帶來(lái)顯著獲益的III期研究。

上海醫(yī)藥公告，下屬子公司上海上藥中西制藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，其鹽酸纈更昔洛韋片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該藥品主要用于治療成人獲得性免疫缺陷綜合癥患者的巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎，并預(yù)防存在CMV感染風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)體器官移植患者的CMV感染。

亞盛醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的兩款創(chuàng)新藥均獲納入2025年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）系列指南：在研品種新型口服Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦。公司原創(chuàng)1類新藥、新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）獲《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》升級(jí)推薦；延續(xù)《CSCO惡性血液病診療指南》相關(guān)推薦。

Gene Solutions宣布在《JCO Oncology Advances》發(fā)表了一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的真實(shí)世界研究成果，驗(yàn)證了ctDNA是一種強(qiáng)有力的預(yù)后生物標(biāo)志物，可在癌癥管理期間有效監(jiān)測(cè)患者。K-TRACK是一項(xiàng)基于循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）技術(shù)的突破性檢測(cè)，旨在提供價(jià)格可及的腫瘤基因圖譜分析和個(gè)性化癌癥監(jiān)測(cè)。這項(xiàng)研究是亞洲同類研究中的首例，驗(yàn)證了K-TRACK在癌癥早期及晚期階段均具有重要的臨床價(jià)值。

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