4月22日，阿斯利康宣布長效C5補體抑制劑瑞利珠單抗注射液在中國正式獲批與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。瑞利珠單抗是一款長效補體C5蛋白抑制劑，每8周給藥一次。

gMG是一種罕見的、有致殘性的慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可導(dǎo)致肌肉功能喪失和嚴(yán)重衰弱。中國已確診的gMG患者約有113,000人。

此次國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于CHAMPION-MG III期研究的積極結(jié)果，該結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志-循證醫(yī)學(xué)子刊》(NEJM Evidence)。研究顯示，瑞利珠單抗在主要療效終點即第26周重癥肌無力日常生活活動（MG-ADL）評分較基線改善方面優(yōu)于安慰劑。MG-ADL是一個患者自評量表，用于評估患者進行日常活動能力。

此外，經(jīng)開放標(biāo)簽擴展期研究的長期隨訪，瑞利珠單抗的臨床獲益持續(xù)至60周。該研究還觀察到，與安慰劑相比，經(jīng)瑞利珠單抗治療的每百名患者每年的疾病加重發(fā)生率減少了71.1%。

經(jīng)美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（AAN）公布，并在《歐洲神經(jīng)學(xué)雜志》發(fā)表的CHAMPION-MG III期試驗最終研究結(jié)果表明，瑞利珠單抗對重癥肌無力（MG）癥狀?具有臨床意義的改善?可維持長達164周?。

此前我國獲批的補體抑制劑還有阿斯利康的依庫珠單抗，以及優(yōu)時比的羅澤利昔珠單抗注射。

依庫珠單抗于2023年6月12日獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG），是中國首個獲批用于治療難治性gMG的補體抑制劑。

羅澤利昔珠單抗注射于2025年3月31日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療乙酰膽堿受體（AChR）或肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。新聞稿顯示，該藥物是全球首個且唯一雙亞型創(chuàng)新藥，用于治療全身型重癥肌無力。

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