近日，國家藥品監督管理局批準AstraZeneca UK Limited申報的1類創新藥卡匹色替片，該藥適用于聯合氟維司群用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

此次在華獲批是基于早前發表在《新英格蘭醫學雜志》上的CAPItello-291全球III期研究的積極結果，2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上公布的中國隊列的積極結果與全球研究結果一致，也支持了本次獲批。

乳腺癌是中國女性最高發的惡性腫瘤之一，而在全球范圍內，HR陽性乳腺癌（表達雌激素和/或孕激素受體）是最常見的乳腺癌亞型，70%的乳腺癌被認為是HR陽性、HER2陰性。內分泌治療聯合細胞周期蛋白依賴性激酶 （CDK） 4/6 抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會對這些療法產生耐藥，尤其是當腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變時，因此亟需更多基于內分泌治療的聯合用藥方案以優化內分泌治療的獲益時間和療效。全球數據顯示，約50%的HR陽性晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改變。在中國人群中，約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或AKT1改變的比例分別高達8.4%和7.7%。

2025年國內已獲批多款乳腺癌新藥，包括奧拉帕利、伊那利塞片等；此外禮來的Imlunestrant上市申報獲得受理。

• 奧拉帕利 ：2025年1月2日，阿斯利康與默沙東聯合宣布其PARP抑制劑 奧拉帕利 在中國獲批用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性早期高風險乳腺癌成人患者的輔助治療。

• 伊那利塞片：2025年3月11日，羅氏的伊那利塞片聯合哌柏西利和氟維司群獲中國國家藥品監督管理局批準，適用于內分泌治療耐藥（包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發）、PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

• Imlunestrant：2025年4月8日，CDE官網公示，禮來申報的1類新藥Imlunestrant片上市申請獲得受理，此次申報的適應癥為既往接受內分泌治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-） 晚期或轉移性乳腺癌患者。

目前，HR陽性乳腺癌藥物競爭白熱化，先入場的輝瑞、AZ、諾華激戰正酣，隨著越來越多創新藥的加入，HR陽性乳腺癌的治療將更加個性化、精準化，為患者帶來更好的預后和更多的治療希望。

內容合作 ：阿杰 13051235100