4月22日，百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項(xiàng)證實(shí)歐狄沃方案用于可切除非小細(xì)胞肺癌，可帶來顯著獲益的III期研究；歐狄沃也是目前唯一在中國獲批兩項(xiàng)可切除NSCLC適應(yīng)癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術(shù)期與單純新輔助治療，為接受過歐狄沃新輔助治療方案及手術(shù)切除的患者提供了更豐富的后續(xù)治療選擇。

“當(dāng)前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國所有惡性腫瘤首位[1]。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過手術(shù)切除根治[2]；然而，術(shù)后較高的復(fù)發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導(dǎo)致患者總體生存難以進(jìn)一步提升。”CheckMate-77T研究中國主要研究者、中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長赫捷教授表示，“我們非常高興地看到CheckMate-77T研究取得成功，為這一領(lǐng)域增添了重要的治療新選擇，這一成果也凝聚了我們中國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術(shù)期適應(yīng)癥在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實(shí)的臨床獲益，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’提出的總體癌癥5年生存率提高15%的宏偉目標(biāo)增添助力。”

CheckMate-77T是一項(xiàng)全球III期隨機(jī)對(duì)照研究，旨在評(píng)估納歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療、序貫手術(shù)和歐狄沃單藥輔助治療，對(duì)比新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術(shù)和安慰劑輔助治療，用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者的療效。研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，對(duì)比圍術(shù)期化療及安慰劑組，歐狄沃組可顯著降低42%疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無事件生存期[EFS]風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.58，p=0.00025）[3]。次要終點(diǎn)方面，歐狄沃方案組25.3%的患者實(shí)現(xiàn)了病理完全緩解（pCR，即手術(shù)切除的原發(fā)灶和淋巴結(jié)標(biāo)本中均未發(fā)現(xiàn)存活腫瘤細(xì)胞），而化療組為4.7%[3]。研究中，歐狄沃方案的安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)。此外，針對(duì)中國患者的亞組分析顯示，歐狄沃方案在中國患者中具有一致的獲益和安全性，可降低60%疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（EFS HR 0.40），pCR率為35.1%（化療組為3.2%）[4]。

此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，包括圍術(shù)期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

“歐狄沃獲批此項(xiàng)新適應(yīng)癥后，成為了目前唯一覆蓋可切除肺癌新輔助和圍術(shù)期適應(yīng)癥的免疫治療藥物。這是我們推進(jìn)公司‘中國2030戰(zhàn)略’又一重要成果，再次彰顯了百時(shí)美施貴寶深耕中國高發(fā)癌種、致力于滿足患者未盡之需的不懈努力。”百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，“目前，歐狄沃已在中國獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，在免疫治療關(guān)口‘前移’的趨勢(shì)中持續(xù)領(lǐng)跑，進(jìn)一步體現(xiàn)出了我們?cè)谀[瘤免疫治療領(lǐng)域的科學(xué)引領(lǐng)。展望未來，我們將繼續(xù)專注于肺癌等中國高發(fā)的重大疾病，加速引進(jìn)更多創(chuàng)新療法，并與各方攜手助力藥物可及，改變患者生命。”

作為首個(gè)將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業(yè)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國腫瘤患者的治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會(huì)（CFC），發(fā)起了中國首個(gè)腫瘤免疫治療藥物患者援助項(xiàng)目——?dú)W狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項(xiàng)目將新增歐狄沃用于圍術(shù)期治療可切除非小細(xì)胞肺癌的援助方案，幫助患者切實(shí)降低創(chuàng)新治療的支付負(fù)擔(dān)，獲得更多改善治療結(jié)局的機(jī)會(huì)。

關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在超過65個(gè)國家和地區(qū)獲批共12個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝細(xì)胞癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。

歐狄沃是中國首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。目前，以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療在中國已獲批共13項(xiàng)適應(yīng)癥：

1.歐狄沃適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

2.歐狄沃適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（定義為表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；

3.歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者；

4.歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者；

5.歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；

6.歐狄沃可用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；

7.歐狄沃聯(lián)合含氟嘧啶類和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；

8.歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療適用于新輔助治療可切除的（腫瘤直徑≥4 cm或淋巴結(jié)陽性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

9.歐狄沃適用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療；

10. 歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療；

11. 歐狄沃聯(lián)合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的一線治療；

12. 歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者的一線治療。

13. 歐狄沃聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

開發(fā)歐狄沃與逸沃所基于的早期研究均已被授予諾貝爾獎(jiǎng)。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

參考資料：

[1]Han, B. et al. (2024) ‘Cancer incidence and mortality in China, 2022’, Journal of the National Cancer Center, 4(1), pp. 47–53.

[2]Chinese Association for Lung Cancer, Chinese Medical Association Oncology Branch Lung Cancer Group, and Chinese Thoracic Oncology Group (2021) ‘Guidelines for adjuvant therapy after complete resection of stage I–IIIB non-small cell lung cancer (2021 edition)’, National Medical Journal of China, 101(16), pp. 1132–1142. doi:10.3760/cma.j.cn112137-20210210-00406.

[3]Sorscher, S. (2024) ‘Perioperative Nivolumab in Resectable Lung Cancer’, New England Journal of Medicine, 391(6), p. 573.

[4]Wu, L. et al. (2024) ‘Perioperative nivolumab (NIVO) in patients (pts) with resectable stage II–IIIB NSCLC: CheckMate 77T Chinese population analysis’, ESMO Asia 2024, 594P.

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