4月21日，錦江電子的第二代PFA產品——“PulsedFA? FocalPoint一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管”——成功通過“創新特別審查程序”（亦稱為綠色通道），獲批上市。

與創新藥品的FIC不同，長期以來，“綠色通道”一直是承載中國市場醫療器械創新概念的重要途徑。2025年這一“通道的含金量”還在上升。

4月18日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》，這一舉措具有重大意義，首次從國家級層面為創新醫療器械特別審查程序制定了實施細則。該細則的出臺旨在貫徹2025年1月《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的精神，進一步優化創新審查和優先審批流程。

其核心內容包括：對申報資料的完整性和合規性提出更嚴格要求，明確專家審查的審慎過程及企業參與評審的靈活方式，規范溝通與異議處理流程，以及新增地方初審環節等。

這一細則的發布，對醫療器械行業產生了深遠影響。對于那些存在 “五大致命硬傷” 的企業，如專利超期、數據造假、偽創新等，將面臨更嚴峻的挑戰，甚至可能被淘汰出局；而對于堅持研發本質、真正具備創新能力的企業來說，細則為它們提供了更加清晰的操作指南，有助于其縮短產品從審批到上市的周期，促進企業的發展。

同時，細則的實施也將促使行業資源向優質創新企業傾斜，推動醫療器械產業向高質量、原始創新方向轉型，進一步提升我國醫療器械產業的競爭力，其對行業競爭格局和未來發展趨勢的影響值得深入關注。

01、“綠色通道”的關鍵修改

通過“創新特別審查程序”獲得批準的醫療器械產品，即被視為創新醫療器械。

2018年，國家藥監局對《創新醫療器械特別審查程序》進行了修訂并予以發布。該程序為那些擁有中國發明專利、技術上達到國內首創和國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械，開辟了特別審批通道。

對于企業而言，產品被納入創新醫療器械特別審查程序，不僅標志著國家對其創新實力的認可，而且大幅縮短了產品從審批到上市的周期。

此次“實施細則”的發布，旨在貫徹2025年1月《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的精神，進一步優化創新審查和優先審批流程。同時，通過流程的細化和標準的明確化，為企業提供了更加實用的操作指南，同時也對申報資料的完整性和合規性提出了更為嚴格的要求。

“實施細則”作為2018年《創新醫療器械特別審查程序》的配套文件，對企業實際操作而言，"實施細則"可歸納為以下四點。

一、申報資料：新增三項必填內容

利益相關方的信息披露應于申請表的備注欄內完成，包括列出利益相關專家或單位，并闡述回避的具體理由。倫理文件部分，必須提交經倫理委員會批準的文件，以證明臨床數據的來源符合規定。對于再次提交的申請材料，需附上歷次審查的結論、產品變更說明以及資料的完善情況。

二、專家審查：過程更透明，企業可線上參與答辯

專家的選擇過程更審慎，采用系統隨機盲選機制，確保排除了九類可能產生利益沖突的專家（例如參與產品開發的人員），所有入選的專家必須簽署保密協議和回避承諾書。企業參與評審的方式更靈活，可以提交PPT或視頻來突出展示其核心創新點，并且可以選擇線上參與答辯（僅限于回答問題，不參與討論）。審查結論的依據更詳盡，要求每位專家逐項填寫審查表格（包括核心技術是否已申請專利、數據是否具有可追溯性等），最終由組長匯總各位專家的意見。

三、溝通與異議：明確四種會議類型，異議有明確時限

明確，首次溝通會（了解研發進度）、重大問題溝通會（如臨床試驗方案）、末次會議（注冊前資料確認）、異議溝通會（針對審查結論）。

關于異議申請的時限，對公示項目應在公示期內（10個工作日）提出異議，對審查結論的異議則應在收到結論后1個月內提出。至于異議處理結果，將通過書面形式告知處理意見，并且同一異議將不再重復受理。

四、責任主體：明確對接部門，新增地方初審環節

成立創新審查辦公室（由國家藥品監督管理局、醫療器械審評中心及學會組成），秘書處設于醫療器械審評中心，負責直接與企業對接。國內企業需提交經省級藥品監督管理局初審的意見，而國外企業則直接向國家藥品監督管理局報告。

02、五大“致命硬傷”企業，將出局

依據“實施細則”，創新醫療器械的審核將嚴格摒棄“偽創新”，對于那些存在“五大致命硬傷”的企業，將直接被淘汰出局。

專利超期：5年期限終結“躺贏”幻想

“實施細則”明確規定，創新醫療器械申請必須嚴格遵守專利時效性要求，創新申請時間距專利授權公告日不得超過5年。這一規定旨在鼓勵“時效創新”，杜絕企業以長期“沉睡專利”或無效知識產權搶占創新審查資源，從源頭確保申請項目的技術先進性與時效性。

數據“裸奔”：對倫理漏洞與邏輯矛盾零容忍

實施細則對研發數據的合規性提出嚴格要求，明確研發過程需形成“可追溯、可核查”的完整證據鏈。申請人需提交包含“設計輸入-設計驗證-設計輸出”的全流程研發報告，涵蓋實驗室研究、動物試驗（如有）、臨床研究（如有）的詳細數據，且數據需注明實驗條件、重復次數等可驗證信息。若涉及臨床試驗，必須同步提交倫理委員會批準文件，證明數據來源合法合規。申請資料若存在邏輯矛盾、關鍵數據缺失或倫理文件不全等問題，將直接因“資料虛假或混亂”被拒審。

管理屬性模糊：先定“身份”再談創新

實施細則首次明確“管理屬性界定優先”原則，若申請產品是否屬于醫療器械范疇存疑，申請人需先完成屬性界定，再提出創新審查申請。審查過程中，若發現產品管理屬性不明確（如無法證明“醫療診斷/治療用途”），將直接不予受理。

這一規定倒逼企業在創新前明晰產品定位，避免因“身份模糊”浪費審查資源。

省級初審缺位：境內企業的“地方關卡”

針對境內申請人，實施細則要求必須提交所在地省級藥品監督管理部門的初審意見。旨在強化地方監管部門對創新項目的前置審核，確保申報資料符合區域產業政策與監管導向。

偽創新陷阱：換殼產品無路可走

實施細則明確規定，若前次審查已指出產品“主要工作原理或作用機理非國內首創”，且再次申報時設計未發生實質性改變，將直接不予受理。這一規定靶向打擊“老藥新做”“換殼申報”等投機行為，推動醫療器械產業向真正的原始創新轉型。

此外，在專家審查中，臨床價值成為 “一票否決” 的關鍵要素。同時，實施細則要求企業提交國內外核心期刊論文、同類產品對比分析等材料，通過學術與競品的雙驗證，倒逼企業以硬實力證明產品的創新性與臨床應用價值，有效撕開 “創新泡沫”，確保審查結果真實可靠。

截至2024年，共有315款產品通過“創新特別審查程序”加速在華上市。從歷年獲批數量累計來看，中國企業：微創醫療、品馳醫療、聯影醫療位居前三；跨國企業：美敦力（美國）、波士頓科學（美國）、直覺外科（美國）位居外資前三。

比如，心臟電生理脈沖電場消融（PFA）、治療高血壓的腎動脈射頻消融（RDN）產品都是此前創新醫療器械熱門領域。

2025年以來，曾經被中國廠商幾乎“壟斷”的創新醫療器械領域似乎有一些新趨勢。

第一大趨勢是，獲批產品的數量正在迅速增加。2025年截至4月21日，已有31款產品獲得批準，這一數字已超過了2024年全年獲批總數的一半。

第二大趨勢是，外資企業產品獲批數量占比越來越多。2025年截至4月21日，外資企業獲批產品美國（5款）、以色列（2款）共計7款產品。

1. 截至2022上半年，進口產品占5%；而2025年前四個月，進口產品占23%。

實施細則的本質不是“卡脖子”，而是通過嚴格的審查機制，將資源導向能真正解決臨床痛點的企業。對真正創新型企業而言，有利于加速突圍，降低不確定性。