4月18日，賽諾菲和再生元共同宣布 FDA已批準 度普利尤單抗 用于治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）的補充生物制品許可申請（sBLA）。該藥物是美國十多年來首個針對CSU的靶向療法，也是度普利尤單抗第七個適應癥。

2024年業績賽諾菲財報顯示，度普利尤單抗以141.79億美元銷售額成功衛冕"自免藥王"。

|十多年來首個針對CSU的靶向療法

CSU是一種慢性炎癥性皮膚病，部分由2型炎癥驅動，會導致突然且使人衰弱的蕁麻疹和持續瘙癢。H1抗組胺藥是CSU的標準治療方案。然而，許多患者在接受抗組胺藥治療后疾病仍然得不到有效控制，而替代治療選擇也有限。

賽諾菲與再生元聯合研發的度普利尤單抗（Dupixent）作為核心資產，自7年前上市以來，銷售額直指140億美元，期間，幾乎未遇重大阻礙。不過，2023年出現波折，美國食品藥品監督管理局（FDA）因數據不足，拒絕批準該藥用于治療慢性自發性蕁麻疹（CSU），要求企業補充更多研究數據。

18個月后，申辦方提供了兩項III期臨床試驗更長隨訪時間的數據，說服了FDA，使得度普利尤單抗最終獲批用于這一棘手的皮膚疾病治療。這一批準標志著度普利尤單抗成為十余年來首個獲批用于慢性自發性蕁麻疹的全新藥物。

| 諾華守擂，國產入局

在度普利尤單抗獲批之前，美國僅奧馬珠單抗一款生物制劑可用于治療CSU，諾華曾憑借奧馬珠單抗在此領域稱霸多年。從市場規模來看，2024年全球慢性自發性蕁麻疹市場規模達到7.7928億美元，預計到2032年將達到15.4141億美元，2025年至2032年的復合年增長率為8.90%。隨著對CSU認識的加深和治療需求的增加，這一市場有望在未來幾年繼續保持增長態勢。

在CSU新藥研發領域，BTK抑制劑因其獨特機制備受關注。諾華的瑞米布替尼（remibrutinib）作為高選擇性口服BTK抑制劑，通過阻斷肥大細胞和嗜堿性粒細胞中BTK信號通路，快速抑制組胺釋放，顯著緩解瘙癢和風團。其III期臨床試驗（REMIX-1/2）顯示，患者最早在治療1周內癥狀改善，且52周時近50%患者癥狀完全消失，且未報告嚴重不良反應。

與此同時，羅氏的fenebrutinib（非共價BTK抑制劑）也在探索差異化療效，但其臨床數據仍需進一步驗證。

表1. 目前正在開發CSU適應癥的新型BTK抑制劑，來源：醫學界皮膚頻道

除BTK抑制劑外，針對IL-4/IL-13通路的藥物也展現出潛力。恒瑞醫藥的SHR-1819和智翔金泰的GR1802（全人源抗IL-4Rα單抗）已進入III期臨床試驗，通過抑制炎癥反應覆蓋更廣泛的適應癥。

來源：醫藥魔方、藥智網

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