2025年，是中國醫藥產業發展的關鍵轉折點。在政策驅動與市場需求的雙重作用下，中國醫藥行業正經歷一場深刻的變革。國家醫保局通過優化醫藥集采細則，推動行業從“價格競爭”向“價值競爭”轉型，這一轉型為2025年醫藥產業格局的重塑奠定了基礎。與此同時，創新藥行業的快速發展為行業注入了新的活力，但也帶來了前所未有的挑戰。如何在政策與市場的雙重壓力下實現轉型升級，成為每一家藥企必須面對的核心命題。

一、集采政策優化：從"價格之錨"到"價值之舵"

3月26日，國家醫保局召開優化醫藥集采工作研發會，會后相關優化細則流出，內容涵蓋六個方面：優化集采品種和投標企業準入標準、優化報量/競價等采購規則、優化分量規則、優化落地實施措施、強化質量評估和監管、提高信息透明度。

以下是關鍵調整內容的梳理：

1. 準入標準優化：明確集采范圍為“競爭充分的老藥”，排除新藥、市場規模小品種及高風險品種（如窄治療窗藥物），為創新藥預留市場空間。

2. 競價規則調整：針對第十批國采“最低價1.8倍熔斷機制”導致的極端價格問題，改為“次低價1.8倍熔斷”，遏制超低價惡意競爭，維護合理價格體系。

3. 落地實施細化：集采協議量設定為醫療機構報量的固定比例，剩余用量允許采購原研藥等非中選產品，平衡市場選擇與價格普惠。

4. 信息透明度提升：建立“強競爭品種”預警機制，對過評企業超12家的品種標注“強競爭”，超20家的提示“超強競爭”，引導企業理性立項、避免內卷。

這些調整的本質，是通過價格治理倒逼企業聚焦價值創新。例如，針對第十批國采因熔斷機制導致的價格體系崩潰，新政通過規則優化，既保障患者用藥可及性，又避免企業因非理性報價陷入生存危機。

二、醫保新政：破局創新藥支付、準入與國際化困局

在集采政策優化推動行業向價值競爭轉型的基礎上，醫保新政進一步為創新藥發展破局。近日，《關于醫保支持創新藥高質量發展的若干措施（第二輪征求意見稿）》引發行業熱議。該政策直擊中國創新藥產業三大核心痛點——院內準入周期長、支付閉環斷裂、國際競爭力弱，通過支付體系革新、準入壁壘拆除、國際規則接軌三重路徑，構建產業升級新范式。

1. 支付體系革新：從“單一醫保”到“三駕馬車”

丙類目錄破冰：首次建立獨立于基本醫保的創新藥支付通道，降低患者自付門檻，提升高價藥（如腫瘤靶向藥、基因療法）可及性，緩解醫保支付壓力的同時引入商業保險參與市場化競爭。

雙通道2.0升級：未納入國家醫保的創新藥可與區域醫保談判進入地方雙通道目錄（如浙江、江蘇已試點），搶占區域市場。處方流轉平臺直連DTP藥房，異地結算打破地域壁壘，醫保與藥店直接結算使藥企回款周期從6個月縮短至3個月內，改善現金流。

DRG/DIP豁免機制：允許使用特定創新藥的病例單獨按項目付費，避免醫院因費用超支限制用藥，并對使用創新藥的病組動態調整權重系數，突破企業成本壓制困境，破解臨床科室“用新藥就虧錢”的難題。

2. 準入壁壘拆除：從“層層關卡”到“綠色通道”

掛網綠色通道：創新藥上市即掛網，允許“隨時申報、自主定價、直接掛網”，審核周期從數月壓縮至15個工作日，申報材料簡化后自評通過即可掛網，減少重復審批。

首發價格“一次申報、全國通行”：解決各省重復談判問題，降低企業成本。

藥事會強制觸發機制：要求醫療機構在目錄發布1個月內召開藥事會，禁止以藥占比、費用控制等理由限制創新藥配備，破解“最后一公里”難題。上海市更將創新藥使用納入醫院考核，強化執行力度。

3. 國際規則接軌：從“價格洼地”到“全球定價”

“中國版HTA”雛形顯現：要求企業提交真實世界數據（RWD）和衛生經濟學評價，直接掛鉤醫保支付標準制定。

全球定價權爭奪：建立創新藥首發價格國際比價機制，對出海品種實施價格保護期。

國際化“出海”平臺搭建：建設中國創新藥全球交易平臺，依托港澳樞紐助力“出海”。

三、產業影響：創新藥發展進入戰略機遇期

2024年，政府工作報告首次明確支持醫藥創新，國務院發布《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，標志著我國醫藥產業從規模擴張轉向質量提升，創新從“有”到“優”的時代已然來臨。國家在基礎研究、審評審批、醫保支付、多層次保障體系等環節全面發力，為創新藥發展“扶上馬、送一程”，助力生物醫藥產業成為中華民族偉大復興的重要支撐。

1. 需求與技術雙輪驅動創新

未滿足需求激發創新：健康中國戰略推動從“以治病為中心”向“以健康為中心”轉變，未病干預、疾病預防、早篩、診治、康復等環節的未滿足需求不斷涌現，激發醫藥創新技術升級。

技術創新機遇期：基因組學、蛋白質組學、人工智能、材料科學等技術突破推動抗體藥物、細胞治療、基因治療等前沿領域發展，惡性腫瘤、阿爾茲海默癥等重大疾病治療曙光初現，難成藥靶點逐漸形成新的研發機會。

2. 市場機制與保障體系逐步完善

價格形成機制待完善：盡管創新藥價格形成機制已向“突破、改進”類創新藥傾斜，但醫保基金支付壓力增大，僅靠基本醫療保險難以支持創新藥合理發展。國家正推動完善多層次保障體系，未來基于融合發展的醫療保障體系或為創新藥發展提供更肥沃的土壤。

準入及使用堵點消除：在全鏈條支持創新藥發展的環境下，創新藥進入醫保時各地各醫療機構基本“應進盡進”，使用受限問題通過特例單議、除外支付等機制得以解決，并在積累規范數據后逐步納入DRG/DIP管理而常規使用，堵點基本解除。

3. 產業分化與國際化加速

醫藥創新分化，含金量穩步提高：醫藥創新在整體水平提升的同時呈現“冰火兩重天”。高價值項目如恒瑞醫藥的license-out、康方生物的依沃西單抗、百濟神州的澤布替尼等取得顯著成果，但一批驗證失利的項目導致企業陷入困境，倒逼企業追求高價值創新項目。

本土企業崛起，朝全球頂尖企業挺進：我國領先的醫藥企業不斷向全球頂尖MNC學習、跟跑甚至并跑或在局部超越。恒瑞以“穩”字當頭提高創新質量，百濟神州初具全球頂尖MNC的規范，康方、亞盛等企業不斷取得突破，生物醫藥產業的星星之火已在燎原。

四、熵創會2025：破局者的思想交鋒場

2025年國產創新藥產業迎來政策紅利、技術突破與國際化機遇的疊加期。政策與市場的雙向奔赴，正在重塑研發、準入、支付、商業化的全鏈條規則——企業如何以“研發+營銷”雙輪驅動，在臨床價值、商業價值、全球價值的鐵三角中殺出重圍？答案，或將在南京揭曉。

2025年6月12-13日，摩熵數科將在南京召開首屆“中國醫藥研發創新與營銷創新峰會”（熵創會），以“跨越與煥發”為主題，匯聚千余名行業領袖，為行業搭建了破局方法論與實踐經驗的交流平臺。

本次峰會涉及深度政策解析、專家精彩演講、圓桌對話、企業轉型等熱點議題，將設三大平行論壇，聚焦醫藥創新前沿科技、小核酸及多肽藥物開發、全渠道營銷變革與對策，將“研發創新”與“營銷創新”融為一體，打造覆蓋“立項-研發-營銷”的一體化全景解決方案，助力企業構建“科學決策+有效執行”的生態閉環。

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