齊魯網·閃電新聞4月21日訊為確保藥品質量安全，持續加大監管力度，近日，省藥監局在淄博組織召開全省藥品委托生產管理現場會，旨在加強藥品委托生產監管，推動落實委托雙方藥品質量安全責任，切實保障委托生產藥品質量安全。

本次活動，通過現場觀摩、經驗交流、問題剖析、政策指導等方式，進一步夯實企業質量安全主體責任，推動監管措施精準落地，確保藥品委托生產產品質量安全。

省藥監局區域檢查第三分局一級主任科員徐楠楠介紹：“我們注重關鍵人員的管理，我們把企業持有人以及受托生產企業的企業負責人、質量負責人、生產負責人、質量授權人作為企業的關鍵人員來抓，切實督導他們做好責任的履職，對他們做一個能力的測試評估。”

德國默克格華止?CMO項目是默克集團落戶山東的首個醫藥合作項目。同時，也是默克醫藥健康在全球市場體量最大的醫藥合作項目。2018年，默克醫藥作為格華止?藥品上市許可持有人，計劃尋求格華止?委托生產合作。新華制藥積極響應默克需求，借助新建成的現代醫藥國際合作中心為該項目打造定制化合作方案，成功獲得競標和準入資格。

山東新華制藥股份有限公司質量保證部經理王云飛介紹：“首先是品牌優勢，新華制藥為全國制藥工業百強企業，原料藥出口五強企業，制劑出口十強企業；其次是完善的質量體系優勢；再次是成熟的受托生產經驗。”

目前，新華制藥已與德國拜耳（集團）、瑞士的羅氏（集團）、德國史達德（集團）、英國百利高（公司）等多家企業建立了合作關系。受托品種覆蓋片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑及注射劑等多個品種，供應國內、歐盟及美國等高端市場。有成熟專業的受托生產管理團隊及經驗，生產廠房根據格華止?（鹽酸二甲雙胍片）的生產工藝和產能進行重新設計和改造，為此產品量身定制。

2020年，新華和默克確認項目合作關系，格華止?CMO項目組應運而生，現代醫藥國際合作中心B3區域開始廠房設計和改造，從產能設計、工藝流程等技術難關，于2022年通過技術轉移階段驗證，獲山東省藥監局批準開展受托生產方面，雙方密切合作。

山東作為醫藥產業大省，醫藥工業銷售收入多年來位居全國前列。近年來，隨著藥品上市許可持有人制度深入實施，全省藥品委托生產和受托生產企業數量持續增多。據了解，目前全省委托產品實際在產的持有人有52家，受托生產企業64家，總體委托和受托體量在全國居于前列。全省各級藥品監管部門認真貫徹落實國家藥監局的決策部署，以夯實企業質量安全主體責任為主線，嚴把準入關口，實施嚴格監管，強化風險防控，全力保障委托生產藥品質量安全。

省藥監局藥品生產處一級主任科員孫富家表示：“全省各級藥品監管部門，認真貫徹落實國家藥監局的決策部署，以夯實企業質量主體責任為主線，嚴把準入關口、實施嚴格監管、強化風險防控，全力保障委托生產藥品質量安全。企業是藥品質量安全第一責任人，始終抓住主體責任落實這個‘牛鼻子’。一是深入實施‘兩清單、雙報告、雙評估、一承諾’制度，全面強化企業主體責任落實；二是研究針對性措施，強化委托生產主體責任落實，制定‘一細則、兩指南’，引導持有人擇優遴選受托生產企業，推動委托生產強強聯合；三是多次分專題組織召開企業落實主體責任行政指導會議，分析風險、研判形勢，提出加強質量管理的要求。”

閃電新聞記者 董潔 報道