企業取證速度加快、創新產品數量飆升、外地企業不斷遷入……北京市醫療器械產業展現勃勃生機。北京青年報記者4月21日從北京市藥監局了解到，該局打造醫療器械產業發展的良好生態環境，審評跑出“加速度”。北京市醫療器械審評檢查中心透露，為了進一步提升效能，將推出六項醫療器械創新審評舉措。其中，“醫療器械注冊咨詢和審評大模型”預計將于今年投入使用。

醫療器械發展窗口期 企業遭遇兩大“堵點”

北京青年報記者了解到，當前我國醫療器械產業正處于黃金發展期，2025到2030年將成為國產高端醫療器械發展的關鍵窗口期。

但是，企業產品注冊往往遇到問題時不知道該找誰，或者找到相關部門時難以得到明確、權威且高效的答復。企業困于反復溝通、多次往返，甚至出現“翻燒餅”式的低效循環。

此外，企業提交注冊申請后對審評速度和效率有較高要求，尤其是初創企業和急需產品上市企業。有的企業此前還會因此找人、托關系，就是為了能縮短拿證時間。但有的時候，審批時間長是因為企業提交的材料缺乏關鍵數據，或者一些重要事項缺失導致材料無法一次通過，需要“發補”，多次反復導致時間被拖長。

但時間成本增加，影響企業的資金周轉和市場機會，甚至可能決定一些企業的生死存亡。這些訴求直觀且強烈，反映出企業在發展過程中的迫切需求。

醫療器械產業發展需要政企雙向奔赴，共同推動成果轉化與產品上市。

去年已完成二類醫療器械注冊審評4328件

北青報記者了解到，去年，北京市醫療器械審評檢查中心出臺了三項惠企政策“大禮包”：持續推進“藥監政策進園區”、打造創新服務品牌、持續推動審評核查提質增效。

在以上各項舉措的加持下，中心2024年共完成第二類醫療器械注冊審評4328件，其中完成首次注冊783件、延續注冊1156件、變更注冊2144件、其他245件。企業對時間要求最迫切的首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日，延續注冊縮短至23個工作日，變更注冊縮短至19個工作日；

共完成注冊核查1254件，同比增長7%。

新增阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司等14家外省醫療器械相關企業在京新設公司。

該中心主任黃志成表示，在《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（簡稱新“32 條”）出臺后，北京市醫療器械審評檢查中心針對企業堵點痛點，今年又推出了一系列創新審評舉措，進一步提升審評效能，推出六項創新審評舉措，為審評質效提升再添助力。

“前置服務”再延長

今年，該中心將強化創新服務站與產業園區聯動。創新服務站在開展對企服務時引入園區力量，以園區為載體承接審評審批部門藥監政策宣貫、重點項目管理和企業訴求收集。該中心現已與18家醫療器械產業園區建立合作，為2家試點產業園區工作人員進行醫療器械審評基本要求和常見問題處理方法等培訓，有效提升了園區服務企業的精準度。今年將繼續擴大試點園區數量，為更多園區提供人員培訓，形成一套可復制、可推廣的服務模式。

“前置服務”通過提前介入企業產品研發過程和全程輔導，從源頭幫助企業提升申報資料質量，從而加快審評速度。重點創新醫療器械可享受此項服務，創新產品臨床試驗方案前置專家評審會也在服務范圍內。把問題解決在注冊受理前，提升審評“零發補”率。

此外，運行好重點產品項目制管理服務工作機制。不斷優化創新服務模式，對重點醫療器械產品提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”服務。

已依程序進入國家和本市創新特別審查程序、優先審批程序、應急審批程序、入選“揭榜掛帥”創新任務、納入國家重點產品審評前置服務、由市統籌聯席會議確定的進入全流程服務清單的產品，以及符合國家戰略需求或重點發展領域的、解決“卡脖子”技術問題的、進口轉移國產的及其他需要重點支持的產品。上述均明確被納入項目制管理范圍。

引入AI 打造智慧、高效、便捷審評

為解決審評共性問題，中心啟動“醫療器械注冊咨詢和審評大模型”研發，將人工智能技術（AI）應用于醫療器械注冊咨詢和輔助審評場景，進一步提升審評質效。現已入選北京智慧城市“揭榜掛帥”項目，目前正在開發中，今年實現上線應用。

此外，該中心還將提升“北京器審咨詢和預約系統”的使用率。該系統上線至今，已有790家企業注冊使用，覆蓋北京市第二類、第三類醫療器械生產企業92%。今年會繼續擴大系統的覆蓋面并進一步提升企業使用率。

中心將啟用“新版醫療器械審評審批系統”。系統于去年底正式上線，實現醫療器械產品注冊審評審批全程電子化，真正實現了流程管控。它還設置了“受理前服務”和“補正資料預審查”功能，提升企業一次性提交注冊資料符合性和一次性遞交補正資料成功率，這也是前置服務的具體舉措。

北京市藥監局黨組成員、副局長王厚廷表示，北京市藥監局將持續聚焦企業關切來疏通堵點，不斷推出政策“紅包”，提振企業發展信心，激發醫療器械產業創新活力，推動新質生產力發展。

文/北京青年報記者 張鑫

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