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近日，由石藥集團研發的烏司奴單抗(SYSA1902)針對中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床研究結果以研究論文(Article)形式發表在美國皮膚病學會(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology，該期刊在皮膚科領域排名第一，標題為：Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study。

該研究由石藥集團作為申辦方，中國醫科大學附屬第一醫院高興華教授、夏立新教授作為組長單位研究者團隊。

這是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的III期臨床研究(CHiCTR2300069534)，旨在評估SYSA1902和烏司奴單抗原研藥治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性。

本研究共入組446名中重度斑塊狀銀屑病患者，并隨機分配至SYSA1902組(224人)和烏司奴單抗原研藥組(222人)。主要療效終點是第12周銀屑病面積與嚴重程度指數(PASI)評分相對于基線的改善百分比。等效性標準設定為兩組差異的95%置信區間(CI)在±15%范圍內。

研究結果顯示，第12周時，SYSA1902組的PASI平均較基線改善百分比為86.4%，烏司奴單抗原研藥組為84.7%，兩組差異為1.68%(95% CI -1.45, 4.81)，在等效范圍內。在安全性方面，SYSA1902組和烏司奴單抗原研藥組的治療相關不良事件發生率相似，且大多數不良事件為輕度至中度，其中上呼吸道感染最為常見。因此，SYSA1902與烏司奴單抗原研藥治療中重度斑塊狀銀屑病的療效高度一致，總體安全性良好。

該研究結果為SYSA1902作為烏司奴單抗的生物類似藥提供了有力的臨床證據，有望為中重度斑塊狀銀屑病患者提供更多治療選擇。

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