對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度實施分類管理。

生產(chǎn)監(jiān)督管理部門與職責梳理:

國家藥品監(jiān)督管理局:負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

1)負責從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的批準。

2)負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導。

所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門:

負責從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的辦理。

依法按照職責監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心:

組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導和評估。

醫(yī)療器械生產(chǎn)活動要求:

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備的條件

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員，

(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備 ;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力:+

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。