2025年4月9日，國家藥品監督管理局批準了合肥啟灝醫療科技有限公司的 “可降解耳鼻止血綿”（國械注準20253140731）創新產品注冊申請。

該產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

# 研發背景

鼻腔手術及器械發展迅速，手術量不斷增長，但術后填塞的敷料存在諸多痛點。傳統的填塞材料如凡士林紗條、碘仿紗條等，雖然可達到止血目的，但大多數為不可降解敷料，容易造成二次出血或產生新創面，增加患者術后痛苦。整體來說，鼻腔填塞止血材料發展歷程大致分為四個階段，從無彈性、不降解的材料到有彈性、可降解的材料。可降解耳鼻止血綿能夠提供一種更安全、有效的止血方案，解決這些痛點。

# 研發過程

早期探索與技術突破

啟灝醫療的研發團隊從基礎原材料入手，經過無數次實驗和多種技術路徑的嘗試，于2020年底突破了技術壁壘，確定了國產第四代術后填塞敷料產品的雛形。

2022年，該產品完成144例人體臨床試驗，結果顯示其在止血效果和降解時間等關鍵技術指標上媲美進口品牌，優于傳統產品“納吸綿”。

產品迭代歷程

• 第一代“不膨脹、不降解材料”

以凡士林油紗條為代表，雖然制作簡單、填塞靈活，但無彈性、吸濕性差，術后取出時容易粘連，給患者帶來較大痛苦。

• 第二代“可膨脹、不降解材料”

以PVA材料為代表，具有膨脹性好、吸血性強的優點，但術后需手動取出，容易導致二次出血。

• 第三代“可降解、不膨脹材料”

藻酸鈣：順應性好，但缺乏彈性，壓迫止血效果欠佳，清理困難。

膠原蛋白：止血效果好，但易形成疤痕，術后清理困難。

透明質酸：可吸收，但彈性差，壓迫止血效果不足。

• 第四代“可膨脹、可降解材料”

以聚ε-己內/丙交酯氨基甲酸乙酯為代表，具有彈力柔韌性好、壓迫止血效果佳、降解快、無粘連等優點，是目前最先進的術后止血材料。

# 灝舒?可降解膨脹止血綿

灝舒?可降解耳鼻止血綿是一款專為耳鼻喉科手術設計的止血棉。這款止血綿具備多項優勢：

• 有效止血，擁有優異的膨脹性能和壓迫止血效果；

• 可控降解特性，能自然降解，無需二次手術抽取，從而減輕患者痛苦；

• 防止術后組織粘連，不粘連創面，加速創面愈合，

• 黏膜無刺激，創造濕潤環境；

• 全人工合成材料，保證其生物安全性。

該產品提供多達28種規格型號，以滿足不同臨床需求。鼻部止血推薦6×2×1.5cm、8×2×1.5cm、10×2×1.5cm型號；耳部止血推薦2×Φ1.0cm、2×Φ1.5cm、4×Φ1.0cm型號。

# 研究數據

第四代鼻腔填塞材料可降解聚氨酯，聚醚型氨基甲酸乙酯（R-NH-C(O)-O-R'）95%孔隙率，吸收能力是自身重量的18倍以上。高孔隙率海綿止血迅速，且具備積聚紅細胞和血小板的能力，可以濃縮凝血因子，從而促進凝血。

降解時間：材料在術后12小時后開始降解，5-7天內可完全降解。

臨床試驗結果：在144例人體臨床試驗中，該止血綿在止血效果、降解時間等關鍵技術指標上表現優異，優于傳統產品“納吸綿”。

# 關于啟灝醫療

啟灝醫療成立于2020年7月，是一家高起點、高技術、高質量的醫療器械研發生產企業，主要從事耳鼻喉科（ENT）微創高端植入介入醫療器械的研發、生產、銷售。

公司核心產品包括4K一體化鼻內鏡系統、低溫等離子手術系統、全降解鼻竇支架系統、可降解膨脹止血綿、鼻腔給藥裝置、鼻竇球囊、咽鼓管球囊、腦部乳膠球囊、穿刺套管、全降解鼻中隔釘系統等。

同時，公司與國內外知名醫療科研機構建立了研發聯盟，并與中國科學院蘭州化學物理研究所共建“中科啟灝生物醫用材料技術聯合實驗室”，致力于開發更高技術、更高品質的醫療產品。

融資情況

• 2019年，公司完成了數千萬元人民幣的Pre-A輪融資，投資方包括合肥市天使投資基金和安徽華穎智慧物聯基金等，資金主要用于建設合肥總部基地和萬級凈化生產車間，推動鼻竇球囊和可降解止血棉等產品的生產。

• 2020年，公司完成了數千萬元人民幣的A輪融資，由合肥市產業投促創業投資基金領投，進一步加速了可降解鼻竇藥物支架和低溫等離子手術系統的臨床試驗。

• 2021年，啟灝醫療完成了B輪融資，同樣獲得數千萬元人民幣的資金支持，用于擴大生產規模和加速產品研發。

• 2023年11月，公司完成了數千萬元人民幣的C輪融資，投資方包括華穎資本、BV百度風投、中科先研院基金等，資金主要用于建設合肥高新區近2萬平方米的新生產基地，實現產銷提速增量。

• 2024年4月，公司又完成了C+輪融資，投資方為同潤科投、興泰資本和珞珈創投，進一步加速其在耳鼻喉科醫療器械領域的產品研發和市場拓展。