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獲批上市!國產眼前節多模影像診斷平臺

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近日,高視醫療(02407.HK)全資附屬公司北京高視遠望科技有限責任公司所代理的德國海德堡(Heidelberg)公司出品的ANTERION 眼科檢測儀(三合一眼前節多模影像診斷平臺)獲得中國藥監局醫療器械注冊證,該儀器集多項功能于一體,能提升眼科診療效率,豐富集團產品組合。

該產品自2024年起在美國上市,是一款集生物測量儀、角膜地形圖、前節OCT于一體的多模影像診斷平臺,能夠在屈光、角膜病、青光眼、視光等多個眼科亞專科領域發揮重要作用。在屈光手術中,ANTERION眼科檢測儀能精準評估角膜上皮厚度和視覺質量,引導個性化切削 方案;在白內障手術中,結合角膜地形圖與生物測量數據,可降低術后屈光意外風險。

ANTERION 眼科檢測儀運用1300nm 波長的 SS-OCT 技術,具有穿透力強、掃描速度快、成像分辨率高的特點,結合動眼追蹤(Eye-tracking)和光線追蹤(Ray-tracing)技術,提供高效全面的眼前節診療解決方案,一臺設備即可完成多項檢查,大幅地優化了臨床工作流程,提升了眼前節診療的效率。


# 產品詳情

Anterion 采用掃頻源 OCT 成像(SS - OCT)技術,波長為 1300nm,可對眼前段進行高分辨率成像和精確測量,提供更清晰、更深入的眼前節結構圖像,減少患者在檢查過程中的不適感。

它能夠更深入地穿透組織,從而在成像深度上具有優勢。相比之下,傳統的TD-OCT技術通常使用較短的波長(例如800nm),這限制了其穿透深度。

2025年2月,海德堡獲得了美國FDA的批準,在其 Anterion? Cornea App 上使用新的上皮厚度模塊,實現上皮和基質的精確測量與映射。其軟件更新后增加了上皮厚度模塊、角膜擴張視圖等臨床功能,有助于白內障和屈光手術的規劃。

產品特點

  • 測得全:通過在同一設備上一次獲取所有測量數據,迅速識別可能導致術后屈光意外的因素;更多附加數據(波前像差、PIA、k角等)幫助醫生在選擇高端人工晶體時作出更精準的判斷。

    測得準:可以利用OCT圖像確認測量結果,更容易穿透硬核白內障,可手動調整分層線與眼軸圖,為手術規劃提供判斷依據。

    算得準:單焦、多焦、散光、功能性晶體一機實現計算,全面的角膜數據分析提供更多困難眼計算方案,除常規 IOL 計算公式外還包括 Barrett Suite、OKULIX公式。

  • 動眼追蹤(Eye-tracking)技術,實時監測眼球的運動,確保成像的穩定性和準確性。

  • 光線追蹤(Ray-tracing)技術,通過模擬光線在眼內的傳播路徑,評估光學性能和視覺質量。這種技術能夠幫助醫生更好地理解角膜和晶狀體的光學特性,優化手術方案。

# 系列病例研究

研究方法

一項回顧性研究在韓國首爾國立大學醫院進行,納入了29名白內障患者的47只眼睛。研究使用 Anterion、CASIA2(日本Tomey)和 IOL Master 700(德國蔡司)三種設備,測量了角膜前表面曲率、角膜總曲率、中央角膜厚度(CCT)、前房深度(ACD)、晶狀體厚度(LT)和眼軸長度(AL)等關鍵參數。通過組內相關系數(ICC)和Bland-Altman分析,評估了設備之間的一致性。

研究結果

  • Anterion 在多項關鍵參數上表現出色,下表顯示了三種設備的眼部生物測量及ICC值(ICC值的定義如下:<0.75為可信度較差至中等;0.75~0.90為可信度較好;>0.90為可信度極好);


  • 在前角膜曲率、眼軸長度、中央角膜厚度、前房深度、晶體厚度等重要參數上,Anterion 與 IOL Master 700 之間的ICC值都大于0.90。尤其是在眼軸長度(AL)測量方面,與 IOL Master 700 的一致性更高(ICC值為0.999)。兩者的平均差異僅為 0.005 mm,這意味著在IOL計算中,Anterion 和 IOL Master 700 的測量結果幾乎可以互換使用。

  • ANTERION在前角膜曲率、中央角膜厚度、前房深度和晶狀體厚度等參數上也表現出更好的一致性(ICC值均大于0.90),進一步證明了其在眼部生物測量中的可靠性。

ANTERION在眼部生物測量中表現出色,尤其是在眼軸長度測量方面,與IOLMaster 700 具有較好的一致性。

# 公司簡介


高視醫療科 技集團一家專注于眼科醫療器械研發、生產、銷售及技術服務的高科技企業 ,于2022年12月12日在香港聯合交易所主板成功上市。現擁有廣泛的眼科器械布局,橫跨眼科診斷設備、眼科手術設備、眼科手術器械、眼科耗材四大板塊,在售上百種產品,廣泛應用于眼底病、白內障、青光眼、屈光、視光、眼表、兒童眼科七大眼科亞專科病種的檢查、治療與矯正。

公司與超過4000家終端客戶建立合作關系,其中超過1000家三級醫院客戶。公司上游合作伙伴Heidelberg Engineering(德國海德堡工程)成立于 1990 年,總部位于德國,業務遍及 100 多個國家,專業提供眼科臨床診斷解決方案、數字化外科技術和醫療信息技術。旗下OCT產品包括:

Spectralis 系列:包括 Spectralis OCT、Spectralis HRA + OCT 等,是可擴展的診斷成像平臺,將掃描激光眼底成像與高分辨率 OCT 相結合,能提供多種成像模式和功能,如配備 Eye - Tracking 實時眼球追蹤技術和 ART 實時疊加降噪技術,可清晰分辨視網膜十層結構。

Anterion:采用掃頻源 OCT 成像(SS - OCT)技術,波長為 1300nm,可對眼前段進行高分辨率成像和精確測量,其軟件更新后增加了上皮厚度模塊、角膜擴張視圖等臨床功能,有助于白內障和屈光手術的規劃。

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