4月18日，賽諾菲和再生元共同宣布FDA已批準度普利尤單抗（商品名：Dupixent）用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的補充生物制品許可申請（sBLA）。該藥物是美國十多年來首個針對CSU的靶向療法。

FDA此次批準主要是基于III期LIBERTY-CUPID研究的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估了度普利尤單抗對比安慰劑治療既往接受過抗組胺藥（標準治療）治療的CSU患者的療效和安全性。研究的主要終點為第24周患者的瘙癢嚴重程度（ISS7）和蕁麻疹活動度（UAS7）評分相對于基線的變化。

研究分為ABC三部分：

• A部分（n=138）：評估了度普利尤單抗對比安慰劑治療既往接受過抗組胺藥（標準治療）治療但未接受過奧馬珠單抗治療（即未接受過生物制劑治療）的6歲及以上兒童和成人CSU患者的療效和安全性；
  

• B部分（n=108）：評估了度普利尤單抗對比安慰劑治療既往接受過抗組胺藥（標準治療）治療且對奧馬珠單抗不耐受或不完全反應的12-80歲青少年和成人CSU患者的療效和安全性；

• C部分（n=151）：評估了度普利尤單抗對比安慰劑治療既往接受過抗組胺藥（標準治療）治療但未接受過奧馬珠單抗治療（即未接受過生物制劑治療）的6歲及以上兒童和成人CSU患者的療效和安全性。

研究A部分數(shù)據(jù)顯示，度普利尤單抗組的ISS7評分較安慰劑組顯著降低（-10.2 vs. 6.0分，p=0.0005），度普利尤單抗組的UAS7評分也顯著降低（-20.5 vs. -12.0分，p=0.0003）。

研究B部分數(shù)據(jù)顯示，度普利尤單抗組的ISS7評分較安慰劑組降低（-7.7 vs. -4.8分，p=0.0449），度普利尤單抗組的UAS7評分降低（-14.2 vs. -8.5分，p=0.0039），但統(tǒng)計學意義不夠顯著。

研究C部分數(shù)據(jù) 顯示，度普利尤單抗組的ISS7評分較安慰劑組顯著降低（-8.64 vs. 6.10分，p=0.02），度普利尤單抗組的UAS7評分也顯著降低（-15.86 vs. -11.21分，p=0.02）。此外，度普利尤單抗組實現(xiàn)蕁麻疹完全緩解的患者比例也更高（30% vs. 18%，p=0.02）。

研究C部分的安全性數(shù)據(jù)顯示，度普利尤單抗組的治療期間不良事件（TEAE）總體發(fā)生率為53%，安慰劑為53%。與安慰劑組相比，度普利尤單抗組更常見（發(fā)生率≥5%）的AE包括注射部位反應（12% vs. 4%）、劑量意外過量（7% vs. 3%）和COVID-19感染（8% vs. 5%）。

CSU是一種慢性炎癥性皮膚病，部分由2型炎癥驅(qū)動，會導致突然且使人衰弱的蕁麻疹和持續(xù)瘙癢。H1抗組胺藥是CSU的標準治療方案。然而，許多患者在接受抗組胺藥治療后疾病仍然得不到有效控制，而替代治療選擇也有限。在度普利尤單抗獲批之前，美國僅奧馬珠單抗一款生物制劑可用于治療CSU。

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