來源：醫療器械經銷商聯盟整理

剛剛（4月18日），內蒙古自治區醫藥采購網發布了《關于取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格的通知》。

通知指出：

根據國家聯采辦公告，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司因“質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患”，違反《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2023-1）》有關條款，現取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格。

請各盟市醫保部門指導轄區醫療機構，選擇同類價格合理的中選產品進行采購，保障臨床供應。

無獨有偶，江西省醫藥價格和采購服務中心發布通知，暫停印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選產品在我省平臺掛網資格。

據悉，近日國家藥監局對第四批國家組織高值醫用耗材集采中選的印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊證號：國械注進20153163065）開展遠程檢查，發現該公司“質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患”。

這些問題均屬于《醫療器械生產質量管理規范》中的嚴重缺陷。

最終，聯合采購辦公室決定取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2025年4月17日至2026年10月16日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

禍不單行，4月17日，國家藥監局也發布公告稱，為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體暫停進口、經營和使用。

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