近日，國家藥監局官網顯示，雅賽利醫藥咨詢（上海）申報的進口5.2類仿制藥注射用硫酸多黏菌素B獲批進口，為國內首家視同過評。

截圖來源：NMPA官網

注射用硫酸多黏菌素B是一組從多黏芽孢桿菌中分離出的抗菌性多肽，通過改變細菌細胞膜通透性導致細菌死亡。

硫酸多黏菌素B20世紀50年代就上市了，主要用于耐藥銅綠假單胞菌感染的治療。后來因為腎毒性與神經毒性明顯，20世紀90年代逐漸淡出臨床。近年來，隨著碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌檢出率（常見于醫院、養老院等長期臥床的人）的增加，臨床上經常陷入無抗菌藥物可用的困境。面對嚴峻的耐藥形勢及有限的治療藥物選擇，注射用硫酸多黏菌素B，重新回歸臨床并用于一線治療。

由于其針對革蘭氏陰性耐藥菌的獨特治療作用，多黏菌素被視為這類感染的重要治療選擇，被譽為治療廣泛耐藥革蘭氏陰性細菌感染的最終“防線”。

此前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網僅顯示上海上藥第一生化藥業有限公司一家獲得注射用硫酸多黏菌素B的生產批文，為獨家生產。

米內網數據顯示，注射用硫酸多黏菌素B已被納入國家醫保乙類目錄，近年來在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端迅速放量，2021年突破10億元，2022-2023年均超過17億元。

近年來中國公立醫療機構終端注射用硫酸多黏菌素B銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

仿制藥申報方面，雅賽利醫藥咨詢（上海）的注射用硫酸多黏菌素B于近日順利獲批進口，首家視同過評。此外，倍特藥業、匯宇制藥、億帆生物、齊魯制藥、健康元藥業、桂林南藥等20余家企業的產品報產在審。華北制藥24年1月向國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)提交了注射用硫酸多黏菌素B上市許可申請，但同年年底撤回申請。

在2023年中國公立醫療機構終端全身用抗細菌化藥TOP20產品中，已有15個產品被納入國家集采，但注射用頭孢唑肟鈉、注射用亞胺培南西司他丁鈉、注射用鹽酸萬古霉素、注射用苯唑西林鈉及注射用硫酸多黏菌素B截至目前未納入集采。

2023年中國公立醫療機構終端全身用抗細菌化藥TOP20產品

來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

上海醫藥上海醫藥旗下注射用硫酸多黏菌素B的“壟斷”格局曾多次引發爭議。2023年12月22日，上海市市場監管局曾發布通告，對上海上藥第一生化藥業有限公司等多家相關公司濫用注射用硫酸多黏菌素B市場上的支配地位獲取高額利潤的行為作出行政處罰決定，罰沒款總額約12.19億元。被國家醫保局兩次約談后，2024年1月，上藥第一生化藥業有限公司同意將注射用硫酸多黏菌素B價格降至123元/支。

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