北京
2025年4月 17日，禮來公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的積極頂線結果，數據顯示，該藥物在血糖控制、體重管理及安全性方面展現出與注射型GLP-1藥物相當的療效。
基于試驗數據，司美格魯肽片可能迎來強勁對手。今年1月26日，國家藥品監督管理局宣布諾和諾德司美格魯肽片獲得批準上市，將用于治療2型糖尿病。這是國內首個獲批上市的口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。
而禮來的Orforglipron是首個成功完成3期試驗、對飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。
分析顯示，在第40周時，orforglipron達到主要終點，即相較安慰劑顯著降低糖化血紅蛋白水平，平均從基線的8.0個百分點下降了1.3至1.6個百分點（采用療效估計量分析）。在關鍵次要終點方面，超過65%的患者在使用最高劑量orforglipron后，其A1C降至≤6.5個百分點，低于美國糖尿病協會（ADA）定義的糖尿病診斷閾值。此外，在另一關鍵次要終點中，接受最高劑量orforglipron治療的患者平均體重減輕16.0磅（7.9%），且患者在研究結束時尚未達到體重減輕平臺期。
A1C降幅：3mg組降低1.2%，12mg組降低1.5%，36mg組降低1.5%，安慰劑組降低0.4%
體重降幅百分比：3mg組降低4.5%，12mg組降低5.8%，36mg組降低7.6%，安慰劑組降低1.7%
體重降幅：3mg組降低4.2kg，12mg組降低5.2kg，36mg組降低7.2kg，安慰劑組降低1.5kg
禮來預計將在今年年底前向全球監管機構提交orforglipron用于體重管理的上市申請，預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。
新浪醫藥綜合
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