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近日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、周達新教授、潘文志主任醫師領銜的結構性心臟病團隊在國產原創醫療器械上取得重要研究成果，2項國產原創醫療器械的研發與轉化項目分別以標題“Early Results of Multicenter Trial of a Novel Balloon-Expandable Valve With Anchor for Aortic Regurgitation（新型帶錨定裝置的球囊擴張式主動脈瓣反流瓣膜的多中心試驗初步結果）”，“A Novel Patent Foramen Ovale Occluder With Left Clamp Arms: Preclinical Experiment and First-in-Human Study（一種新型左夾臂式卵圓孔未閉封堵器的臨床前實驗和首次人體研究）”，在心血管介入領域頂級期刊《JACC:Cardiovascular intervention》（IF：11.7）和轉化醫學領域頂尖期刊《JACC：Basic to Translational Science》（IF：8.4）以原創論著形式發表。

經導管主動脈瓣置換（TAVR）已經成為主動脈瓣狹窄患者的主要治療方案之一，而對于原發性單純性主動脈瓣反流患者，TAVR 的可行性和安全性仍存在爭議，這是因為這類患者缺乏瓣膜鈣化且主動脈瓣環擴大，給器械的錨定和定位帶來了相當大的技術挑戰。由于目前沒有專門用于原發性單純性主動脈瓣反流的商業化經股動脈器械，原本為主動脈瓣狹窄設計的經股動脈經導管心臟瓣膜 “超適應癥” 應用于原發性單純性主動脈瓣反流病例時，手術成功率有所降低。目前已經研發出兩種專門為原發性單純性主動脈瓣反流設計的經股動脈 TAVR 器械均為自膨式瓣膜，永久性起搏器植入率較高。

Hanchor Valve系統是由復旦大學附屬中山醫院結構性心臟病團隊與上海翰凌醫療器械有限公司合作研發的國產原創器械，是一種新型的專為原發性單純性主動脈瓣反流設計的經股動脈球囊擴張式經導管心臟瓣膜系統。該人工瓣膜由短球囊擴張式鈷鉻合金框架和附著于其上的牛心包瓣葉組成，其帶有鎳鈦合金錨定裝置，能夠促進瓣膜的 “自動定位” 植入，并提供牢固的錨定效果。

本研究在國內13個中心開展，共納入128名患者，中位年齡為74歲，中位STS評分為為4.84％。128 例患者中有 123 例（96.09%）手術獲得成功。在30天的隨訪中，需要新的永久性起搏器植入率低（12.00％），死亡率及其他并發癥發生率均較低，紐約心功能分級顯著改善。本試驗的結果表明，Hanchor Valve系統在治療中高危手術風險的重度原發性單純性主動脈瓣反流患者時具有良好的療效，該器械的成功將為單純性主動脈瓣反流患者的治療提供新的選擇方案。

卵圓孔未閉（PFO）是一種在普通人群中患病率較高（20%-30%）的心臟先天性異常，近年來認為其與部分隱源性血栓栓塞、偏頭痛、減壓病以及動脈脫氧綜合征相關。PFO封堵已被證明在預防隱源性中風復發及偏頭痛方面方面有效。然而，與器械相關的血栓是未能成功預防血栓栓塞的主要原因之一，而且過大的金屬左盤很是導致左側內皮化延遲或不完全的主要因素。此外，房間隔植入傳統封堵器可能會影響將來經房間隔穿刺以及對左心房干預的操作。因此，考慮到目標人群較為年輕且預期壽命延長，研發新一代PFO封堵器至關重要。

基于傳統PFO封堵器以上的不足，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、周達新教授、潘文志教授帶領團隊與傲流醫療科技有限公司聯合研發了一種具有較少金屬成分和更多型號的具有夾臂設計的新型經導管PFO封閉器（Triflower）。

本研究首先進行動物試驗，在18頭豬中成功植入封堵器（成功率為100％），在植入后30天，左側夾臂即完成了內皮化。 在首次人體試驗中，17例患者的手術成功率為100％。在6個月的隨訪中，14例（94.1％）患者實現了PFO的完全閉合。沒有與設備相關的并發癥發生。這些結果表明，Triflower PFO封堵器是可行且安全的。相比傳統PFO封堵器，它具有快速內皮化和為將來左心房干預減少干擾的巨大優勢。

近期這兩項國產原創性、高價值的結構性心臟病介入治療器械研究結果發表發表于國際領域內頂級期刊，是復旦大學附屬中山醫院結構性心臟病團隊醫療器械研發與轉化方面硬實力的體現。在葛均波院士的指導下，該團隊發現臨床痛點，聚焦醫療器械創新，向世界發出中國創新的聲音！

潘文志

醫學博士，主任醫師，博士生導師，復旦大學附屬中山醫院結構性心臟病中心主任、心臟瓣膜中心（內外科復合一級科室）主任， 上海醫學會構性心臟病學組副組長，中國結構周秘書長。

擅長各種心臟瓣膜及先天性心臟病介入手術。國內最早掌握各種瓣膜介入新技術的數個專家之一，已完成先心介入手術6000多臺，經導管主動脈瓣置換（TAVR）手術1800余臺，經導管二尖瓣緣對緣修復（TEER）手術300余臺，幫助60多家醫院開展瓣膜介入手術。首創應用于TAVR手術的NCPI、三明治法及第二瓣膜拖拽法，應用于TPVR手術的PASS技術及解剖新分型，應用于TEER手術的二尖瓣反流介入分型等新術式及新理念。

在醫療器械轉化研發方面取得卓越成果，為中國心血管醫師創新俱樂部（CCI）研發部長，上海理工大學東方泛血管創新學院（OPTIC）研究生導師。獲得中國專利授權26項、國際PCT專利2項，轉化23項。作為第一發明人研發了世界首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp（已上市，在多國應用）、世界首個可穿刺封堵器ReAces（已提交上市注冊）、國內首個不阻斷血流主動脈瓣擴張球囊RunFlow（已上市）及世界首個經導管瓣膜延長裝置MitraPlus。

發表SCI論文90余篇，中文論文180余篇，成果被引用2000余次。執筆瓣膜介入的中國專家共識10部。主持國家重點研發計劃課題、國自然面上課題等5項課題。獲教育部科技進步一等獎（2020年）、上海科技進步一等獎（2023年）、上海市青年衛生人才最高獎銀蛇獎（2021年）。

林大衛

復旦大學附屬中山醫院心內科博士研究生，美國心臟病學會青年醫師/研究員（ACC-FIT），主要從事結構性心臟病方面研究，以一作/共一在JACC及子刊等發表SCI論文20余篇，多次赴ESC、ACC等國內外心血管病大會匯報交流，參與科技部、上海市課題4項，獲第二十三屆中華醫學會心血管分會優秀論文（2021）、上海交通大學優秀畢業生（2022）、博士國家獎學金（2024）、上海市優秀畢業生（2025）。

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