持續(xù)推進(jìn)區(qū)域化臨床設(shè)計(jì)，例如漢斯?fàn)钤诿绹腿毡痉謩e開展專門的橋接試驗(yàn)。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，4月15日，在復(fù)宏漢霖舉辦的2025年“聚·創(chuàng)”全球研發(fā)日（R&D Day）活動(dòng)中，公司管理層與來自業(yè)界的頂級(jí)專家學(xué)者、創(chuàng)新研發(fā)負(fù)責(zé)人就創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的最新進(jìn)展、國際化等未來戰(zhàn)略規(guī)劃以及前沿領(lǐng)域布局等進(jìn)行了深入探討。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示：“復(fù)宏漢霖始終踐行‘以患者為中心’的核心理念，以創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)強(qiáng)化差異化競爭優(yōu)勢(shì)。公司持續(xù)推進(jìn)H藥 漢斯?fàn)?、抗HER2單抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程，有望革新肺癌和消化道腫瘤治療格局。國際化布局方面，復(fù)宏漢霖聚焦美國、歐盟、日本等關(guān)鍵市場，通過全產(chǎn)業(yè)鏈資源整合與國際合作深化，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品出海到全球價(jià)值鏈構(gòu)建的戰(zhàn)略躍升?！?/p>

創(chuàng)新HER2單抗及PD-L1 ADC的突破

在復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新管線布局中，HLX22、HLX43等產(chǎn)品已進(jìn)入臨床后期階段，并已展現(xiàn)出突破性優(yōu)勢(shì)。HLX43進(jìn)入II期臨床，HLX22聯(lián)用方案用于一線治療HER2陽性胃癌已啟動(dòng)國際多中心III期臨床試驗(yàn)。

據(jù)復(fù)宏漢霖戰(zhàn)略產(chǎn)品副總經(jīng)理馮立新博士帶來HLX43的最新分享，HLX43是一款精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的、靶向泛腫瘤靶點(diǎn)PD-L1的ADC產(chǎn)品，“核心骨架”采用公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-L1單抗，并引進(jìn)宜聯(lián)生物具備雙重釋放機(jī)制（胞內(nèi)和胞外）的創(chuàng)新連接子-毒素，為全球第二、也是國內(nèi)首款進(jìn)入臨床開發(fā)階段的PD-L1 ADC。

“目前，HLX43已初步展現(xiàn)出一個(gè)創(chuàng)新PIP（pipeline in a pill）的潛質(zhì)。在早期臨床前驗(yàn)證中，HLX43展現(xiàn)了良好的成藥性和安全性，腫瘤殺傷作用顯著。同時(shí)，HLX43單藥及聯(lián)合H藥 漢斯?fàn)钤诙囗?xiàng)實(shí)體瘤中的臨床研究正在加速推進(jìn)，有望為實(shí)體瘤患者帶更加優(yōu)異的治療方案。”

針對(duì)極具潛力的HER2靶向治療藥物HLX22，其國際多中心III期臨床牽頭主要研究者沈琳教授表示，HLX22無論在作用機(jī)制還是臨床表現(xiàn)上，都展現(xiàn)了其獨(dú)到之處。HLX22在臨床設(shè)計(jì)上選擇了臨床需求迫切但異質(zhì)性高、挑戰(zhàn)大的胃腸癌切入，并展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤療效，有望革新HER2陽性胃癌的一線治療方案。此外，HLX22還展現(xiàn)出適用于所有HER2陽性癌癥的泛腫瘤治療藥物的臨床開發(fā)潛力。

日本市場機(jī)遇與策略：建自營團(tuán)隊(duì)、以核心管線拓展

回到全球戰(zhàn)場，復(fù)宏漢霖藥政事務(wù)部副總裁李錦著重分享了漢霖在歐盟及日本兩大關(guān)鍵市場的經(jīng)驗(yàn)及機(jī)會(huì)。

首先，作為漢霖國際化1.0的經(jīng)驗(yàn)和重要成果之一，漢斯?fàn)钤谟跉W盟獲批上市的基礎(chǔ)上，最終還獲批了歐盟的孤兒藥資格（ODD）。據(jù)介紹，該ODD資格最初遭到多位專家否決投票而未被通過。李錦表示：“在收到否決反饋后，根據(jù)要求我們只有24小時(shí)的答復(fù)時(shí)間，通過與國內(nèi)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴及歐盟監(jiān)管部門的溝通和信息匯總，我們?cè)谝?guī)定時(shí)間內(nèi)做出了申訴的決定?！?/p>

“在申訴前，這款產(chǎn)品已經(jīng)獲得了歐盟CHMP的批準(zhǔn)，但孤兒藥資格意味著會(huì)給我們的合作伙伴帶來十年的市場獨(dú)占期和自主定價(jià)權(quán)。更重要的是，我們相信漢斯?fàn)畹目茖W(xué)數(shù)據(jù)能夠證明它相對(duì)于已上市的PD-L1產(chǎn)品的顯著獲益性。因此，本著對(duì)我們自己和合作伙伴負(fù)責(zé)的態(tài)度，雖然要承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)，我們?nèi)赃M(jìn)行了申訴。”

第二，復(fù)宏漢霖在深耕歐美市場、拓展東南亞新興市場的同時(shí)，將國際化2.0戰(zhàn)略突破口聚焦于日本市場?；诘乩磬徑耘c人種相似性帶來的臨床開發(fā)優(yōu)勢(shì)，疊加老齡化社會(huì)與高福利醫(yī)療體系支撐的全球第三大醫(yī)藥市場地位，日本成為公司創(chuàng)新生物藥全球布局的戰(zhàn)略要塞。

日本市場在創(chuàng)新藥領(lǐng)域仍存在較大未被滿足的需求，也有較大的差異性適應(yīng)癥市場機(jī)會(huì)。日本對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行溢價(jià)政策，以激勵(lì)企業(yè)開發(fā)具有顯著臨床價(jià)值的藥物。創(chuàng)新藥在日本市場可獲得約5-10%的溢價(jià)空間。此外，如果創(chuàng)新藥在上市后增加了新的適應(yīng)癥，日本的定價(jià)政策允許其繼續(xù)保持溢價(jià)身份，而不會(huì)因適應(yīng)癥擴(kuò)展而被納入降價(jià)范圍。因此，這給在日本市場的創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了一些特殊策略布局的空間。

李錦表示，復(fù)宏漢霖正以日本市場為核心推進(jìn)國際化2.0戰(zhàn)略，基于胃癌、肺癌領(lǐng)域核心管線HLX22和斯魯利單抗（HLX10）的差異化優(yōu)勢(shì)加速布局。目前公司已在日本啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，為適應(yīng)癥開發(fā)建立基礎(chǔ)支撐。

另外，為了打造日本市場的團(tuán)隊(duì)，公司已成立漢霖日本子公司，建立漢霖在日本市場的MAH體系、申報(bào)注冊(cè)等整體運(yùn)營能力，并預(yù)計(jì)于年底遞交MAH資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

國際化2.0策略：本地化及區(qū)域化臨床設(shè)計(jì)

對(duì)于復(fù)宏漢霖正在邁進(jìn)的國際化2.0階段的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)，李錦表示，降本增效及對(duì)全球運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)的把控能力尤為重要。首先，漢霖已針對(duì)海外市場的物流成本和本地化生產(chǎn)需求，在海外市場如歐洲、東南亞建立區(qū)域供應(yīng)鏈中心，減少物流與時(shí)間成本；并與當(dāng)?shù)厮幤蠊步ㄈ蛏虡I(yè)化網(wǎng)絡(luò)，降低單一市場風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)降低分銷成本，通過技術(shù)授權(quán)快速滲透新興市場。

另外，作為國際化2.0的重點(diǎn)布局，復(fù)宏漢霖已持續(xù)推進(jìn)區(qū)域化臨床設(shè)計(jì)?！拔覀冡槍?duì)中東、非洲等地的流行病學(xué)特征，定制化調(diào)整了適應(yīng)癥布局，如漢斯?fàn)钤谟∧醿?yōu)先獲批乳腺癌適應(yīng)癥。另外，漢斯?fàn)钤诿绹腿毡痉謩e開展專門的橋接試驗(yàn)，這些措施使復(fù)宏漢霖能夠更好地適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)和市場環(huán)境?！?/p>