2025年4月16日下午，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織召開(kāi)立項(xiàng)審批會(huì)，脊柱外科、腫瘤科、關(guān)節(jié)與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科、內(nèi)分泌科和婦科6項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目上會(huì)審批。本次立項(xiàng)會(huì)由我院機(jī)構(gòu)辦公室主任李小燕主持，出席本次立項(xiàng)會(huì)的有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員、醫(yī)務(wù)部、科研教育管理部代表以及來(lái)自各臨床科室的研究者等

本次上會(huì)的6個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分別是：

1.脈絡(luò)舒通丸治療下肢深靜脈血栓形成（濕熱瘀阻證）的一項(xiàng)多中心、 隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)；

2.聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)；

3.評(píng)估H001膠囊預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的II期臨床研究；

4.一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，以評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性；

5.一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液和諾和力在二甲雙胍單藥治療控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性；

6.評(píng)價(jià)口服瑞盧戈利片治療子宮肌瘤相關(guān)的大量月經(jīng)出血有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)的III期臨床研究。

會(huì)議開(kāi)始，由李小燕主任首先介紹立項(xiàng)會(huì)審核的會(huì)議流程，機(jī)構(gòu)秘書(shū)孫會(huì)婷匯報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料初步審核情況，保證立項(xiàng)資料完整、合法、有效。然后由6個(gè)項(xiàng)目的研究者，分別是脊柱外科Sub-I崔志棟副主任醫(yī)師、腫瘤科PI李偉芳副主任醫(yī)師、關(guān)節(jié)與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科Sub-I楊光主治醫(yī)師、內(nèi)分泌科PI胡彥彥副主任醫(yī)師、婦科PI王艷虹主任醫(yī)師具體介紹臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況，包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度、試驗(yàn)方案流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、針對(duì)可能發(fā)生的AE/SAE的解決措施，以及研究團(tuán)隊(duì)組成、在研項(xiàng)目運(yùn)行情況、病源人數(shù)等，從多角度闡述項(xiàng)目承接的可行性。

會(huì)議討論環(huán)節(jié)，參會(huì)人員就試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證以及團(tuán)隊(duì)承接能力積極發(fā)表意見(jiàn)。幾位研究者也表示將以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更強(qiáng)的責(zé)任心對(duì)待臨床試驗(yàn)，認(rèn)真審查臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)，保護(hù)受試者合法權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)高質(zhì)量完成。

骨科專業(yè)、腫瘤科專業(yè)和內(nèi)分泌科專業(yè)均為我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)備案科室，此次項(xiàng)目的落地實(shí)施不僅進(jìn)一步鞏固了相關(guān)學(xué)科在本地區(qū)的優(yōu)勢(shì)地位，更彰顯了科室團(tuán)隊(duì)在疾病診療體系構(gòu)建、創(chuàng)新藥物研發(fā)等領(lǐng)域的雄厚科研實(shí)力與豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)。特別值得關(guān)注的是，作為我院婦科重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)病種診療領(lǐng)域，子宮肌瘤相關(guān)研究項(xiàng)目是婦科專業(yè)自備案以來(lái)繼首個(gè)項(xiàng)目成功開(kāi)展后承接的第二項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)此，醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦對(duì)此給予了高度重視，同時(shí)也將加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目的關(guān)注和質(zhì)控管理，以保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全。

來(lái)源：河南油田總醫(yī)院

編輯：徐芷杉

責(zé)編：劉向敏

審核：韓 波 孫 鶴