北京
4月8日，據NMPA官網顯示，暉致醫藥申報的布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑獲批上市，此前國內僅有原研上市，本次暉致醫藥有限公司獲批進口為國內首仿打破阿斯利康原研藥在國內市場的長期壟斷。此次獲批適應癥覆蓋中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾?。–OPD）兩大領域，為呼吸系統疾病患者提供更具可及性的治療選擇。
圖片來源：NMPA官網
布地奈德福莫特羅為全球首個將糖皮質激素與長效支氣管擴張劑完美結合的吸入制劑，用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療。2024年該產品的全球銷售額突破205億元，持續領跑呼吸用藥賽道。
圖片來源：藥智數據-全球暢銷藥品銷售數據
此前國內市場僅有阿斯利康原研的三種劑型（吸入粉霧劑I/II、氣霧劑III）上市，且均納入國家醫保目錄。據藥智數據顯示，在中國三大終端（醫院+零售+電商）市場，阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅰ)和布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)合計銷售額在2023年逼近30億元，且呈持續增長趨勢。
圖片來源：藥智數據-藥品市場全終端分析系統
盡管首仿已塵埃落定，市場競爭仍在升級。早在2017年，四川普銳特藥業（倍特藥業子公司）便提交了該藥的3類仿制申請，并于2018年獲臨床批件，但至今仍在審評中。暉致醫藥憑借更快的審批進度搶占先機，成為目前唯一獲批企業，短期內或形成“一家獨大”局面。
圖片來源：藥智數據-藥品注冊與受理
近年來，國家政策持續鼓勵高質量仿制藥研發，通過優先審評、醫保聯動等機制推動國產替代，暉致此次突破將加速吸入劑國產替代進程。
來源：藥智網
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