4月17日，開屏新聞記者從云南省藥品監督管理局獲悉，為持續深化藥品安全鞏固提升行動成果，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，該局公布2025年首批3起典型案例。

玉溪市李某某皮膚科診所使用不符合經備案產品技術要求的醫療器械案

2024年8月2日，玉溪市市場監督管理局執法人員在對紅塔區李某某皮膚科診所開展檢查時發現，該診所正在使用的標示湖北善醫世家醫療科技有限公司生產的一類醫療器械造口皮膚保護劑，其使用指南和產品介紹中有宣稱治療各種皮膚疾患、主要成分為各種中藥材，與該產品的第一類醫療器械備案憑證中的產品描述、組成材料和預期用途不一致。

執法人員根據《醫療器械監督管理條例》第七十條第一款第三項的規定，對涉嫌不符合經備案的產品技術要求的醫療器械進行扣押，對善醫世家造口皮膚保護劑等14個品種進行抽樣送檢。經玉溪市食品藥品檢驗所檢驗，善醫世家造口皮膚保護劑等6個產品中檢出氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸酯，均與其備案的第一類醫療器械備案產品技術要求中的組成材料不符。發函至生產企業所在地湖北省孝感市市場監督管理局協查，證實造口皮膚保護劑等經孝感市市場監督管理局備案為第一類醫療器械，但其組成材料中均無氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸脂。經調查，李某某皮膚科診所開具的105張處方箋中使用了以上不符合經備案產品技術要求的醫療器械，合計金額12676元。

2024年12月9日，玉溪市市場監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，對紅塔區李某某皮膚科診所使用不符合經備案的產品技術要求醫療器械的違法行為作出以下處罰：1、沒收經檢驗不符合經備案產品技術要求的醫療器械；2、沒收違法所得12676元；3、處貨值金額12676元7倍88732元的罰款。

云南省藥品監督管理局查處某州婦幼保健院配制、使用劣藥案

2024年6月17日，某州市場監督管理局對該州婦幼保健院進行監督抽檢，抽取的新加生化合劑經檢驗微生物限度（需氧菌總數）不符合規定并上報省藥監局。省藥品監督管理局立即展開調查，檢查某州中醫醫院制劑室，受托方嚴格按照藥品生產質量規范、工藝規程等完成配制，檢驗合格后交付產品及檢驗報告，在配制環節未發現導致質量不合格的原因；現場檢查當事人儲存該批次制劑的住院部藥房時，發現溫濕度記錄存在數天超過規定范圍的情形，涉案品種不合格項目微生物（需氧菌總數）與存儲環境有關聯，致使該批次制劑在使用環節發生偶發性質量改變。

當事人配制、使用劣藥新加生化合劑的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條第一款的規定，責令當事人立即停止使用劣藥新加生化合劑外，給予當事人以下行政處罰：1、沒收劣藥新加生化合劑73瓶；2、沒收違法所得7811.00元；3、并處違法配制、使用的藥品貨值金額8876.80元（貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算）10倍罰款，罰款金額100000.00元，罰沒款合計107811.00元。

麗江市某區某大藥房未憑處方銷售處方藥案

2024年5月31日，麗江市某區市場監督管理局執法人員在現場檢查中發現某大藥房存在未憑處方銷售處方藥的行為，該局對當事人進行約談，并責令當事人改正其違法行為。2024年10月9日，該局執法人員在日常監督檢查中再次發現該大藥房于2024年9月30日銷售的處方藥（“奧美拉唑腸溶膠囊”“氟米龍滴眼液”等）無紙質處方，也未開具電子處方，其未憑處方銷售處方藥的行為違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十二條第一款的規定。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十二條，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第六條，《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條的規定，給予當事人罰款5000元的行政處罰。

開屏新聞記者 王磊

一審 顏媛

責任編輯 呂世成 陳潔

責任校對 楊飏

主編 武熙智

終審 編委 李榮